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事项
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类别 事项
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事项名称 子项 实施依据 实施对象 承办机构 公开范围 收费征收依据标准 前置条件
3703000104601001 行政审批 1
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药品经营(零售)许可 药品零售经营许可证核发

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“……开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。……”

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号)第九条:“……(一)申办人向拟办企业所在地设区市(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请……作出是否发给《药品经营许可证》的决定”第十四条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的……向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……”第十九条:“……持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。”第二十六条:“有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:……(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。”第二十九条:“企业遗失《药品经营许可证》……按原核准事项补发《药品经营许可证》。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104601002 行政审批 1
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药品经营(零售)许可 药品零售经营许可证变更

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“……开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。……”

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号)第九条:“……(一)申办人向拟办企业所在地设区市(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请……作出是否发给《药品经营许可证》的决定”第十四条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的……向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……”第十九条:“……持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。”第二十六条:“有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:……(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。”第二十九条:“企业遗失《药品经营许可证》……按原核准事项补发《药品经营许可证》。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104601003 行政审批 1
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药品经营(零售)许可 药品零售经营许可证换发

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“……开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。……”

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号)第九条:“……(一)申办人向拟办企业所在地设区市(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请……作出是否发给《药品经营许可证》的决定”第十四条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的……向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……”第十九条:“……持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。”第二十六条:“有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:……(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。”第二十九条:“企业遗失《药品经营许可证》……按原核准事项补发《药品经营许可证》。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104601004 行政审批 1
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药品经营(零售)许可 药品零售经营许可证注销

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“……开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。……”

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号)第九条:“……(一)申办人向拟办企业所在地设区市(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请……作出是否发给《药品经营许可证》的决定”第十四条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的……向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……”第十九条:“……持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。”第二十六条:“有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:……(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。”第二十九条:“企业遗失《药品经营许可证》……按原核准事项补发《药品经营许可证》。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104601005 行政审批 1
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药品经营(零售)许可 药品零售经营许可证补发

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“……开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。……”

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号)第九条:“……(一)申办人向拟办企业所在地设区市(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请……作出是否发给《药品经营许可证》的决定”第十四条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的……向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……”第十九条:“……持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。”第二十六条:“有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:……(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。”第二十九条:“企业遗失《药品经营许可证》……按原核准事项补发《药品经营许可证》。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104602001 行政审批 2
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第三类医疗器械经营许可 第三类医疗器械经营许可新开办

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号通过,2014年2月12日国务院令第650号修订)第三十一条:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可……”

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年6月国家食品药品监督管理局令第15号)第九条:“拟办企业所在地……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请”第十九条:“医疗器械经营企业申请变更许可事项的……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核……”第二十一条:“医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记……”第二十四条:“……医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》……”第三十二条:“有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:……”第二十五条:“医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的……省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》……”

3.《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(2007年4月鲁食药监发〔2007〕7号)第三条:“……山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作,以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续……”第三十二条:“……办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》……” 第二十四条:“……《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁,应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告……”

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月国发〔2012〕52号)“111项,项目名称:第二、三类医疗器械经营许可,下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104602002 行政审批 2
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第三类医疗器械经营许可 第三类医疗器械经营许可变更

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号通过,2014年2月12日国务院令第650号修订)第三十一条:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可……”

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年6月国家食品药品监督管理局令第15号)第九条:“拟办企业所在地……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请”第十九条:“医疗器械经营企业申请变更许可事项的……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核……”第二十一条:“医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记……”第二十四条:“……医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》……”第三十二条:“有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:……”第二十五条:“医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的……省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》……”

3.《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(2007年4月鲁食药监发〔2007〕7号)第三条:“……山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作,以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续……”第三十二条:“……办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》……” 第二十四条:“……《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁,应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告……”

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月国发〔2012〕52号)“111项,项目名称:第二、三类医疗器械经营许可,下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104602003 行政审批 2
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第三类医疗器械经营许可 第三类医疗器械经营许可换发

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号通过,2014年2月12日国务院令第650号修订)第三十一条:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可……”

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年6月国家食品药品监督管理局令第15号)第九条:“拟办企业所在地……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请”第十九条:“医疗器械经营企业申请变更许可事项的……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核……”第二十一条:“医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记……”第二十四条:“……医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》……”第三十二条:“有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:……”第二十五条:“医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的……省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》……”

3.《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(2007年4月鲁食药监发〔2007〕7号)第三条:“……山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作,以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续……”第三十二条:“……办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》……” 第二十四条:“……《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁,应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告……”

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月国发〔2012〕52号)“111项,项目名称:第二、三类医疗器械经营许可,下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104602004 行政审批 2
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第三类医疗器械经营许可 第三类医疗器械经营许可注销

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号通过,2014年2月12日国务院令第650号修订)第三十一条:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可……”

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年6月国家食品药品监督管理局令第15号)第九条:“拟办企业所在地……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请”第十九条:“医疗器械经营企业申请变更许可事项的……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核……”第二十一条:“医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记……”第二十四条:“……医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》……”第三十二条:“有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:……”第二十五条:“医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的……省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》……”

3.《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(2007年4月鲁食药监发〔2007〕7号)第三条:“……山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作,以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续……”第三十二条:“……办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》……” 第二十四条:“……《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁,应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告……”

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月国发〔2012〕52号)“111项,项目名称:第二、三类医疗器械经营许可,下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104602005 行政审批 2
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第三类医疗器械经营许可 第三类医疗器械经营许可补发

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号通过,2014年2月12日国务院令第650号修订)第三十一条:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可……”

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年6月国家食品药品监督管理局令第15号)第九条:“拟办企业所在地……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请”第十九条:“医疗器械经营企业申请变更许可事项的……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核……”第二十一条:“医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,……接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记……”第二十四条:“……医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》……”第三十二条:“有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:……”第二十五条:“医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的……省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》……”

3.《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(2007年4月鲁食药监发〔2007〕7号)第三条:“……山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作,以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续……”第三十二条:“……办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》……” 第二十四条:“……《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁,应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告……”

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月国发〔2012〕52号)“111项,项目名称:第二、三类医疗器械经营许可,下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104603001 行政审批 3
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餐饮服务许可 餐饮服务许可新开办

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可……”第三十一条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定,审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,决定不予许可并书面说明理由。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第二十条:“……其他食品生产经营者应当在依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后,办理工商登记……”

3.《餐饮服务许可管理办法》(2010年5月卫生部令第70号)第二条:“……餐饮服务实行许可制度。餐饮服务提供者应当取得《餐饮服务许可证》……”第十八条:“餐饮服务提供者的名称、法定代表人(负责人或者业主)或者地址门牌号改变(实际经营场所未改变)的,应当向原发证部门提出办理《餐饮服务许可证》记载内容变更申请,并提供有关部门出具的有关核准证明……”第二十三条:“餐饮服务提供者在领取变更、延续后的新《餐饮服务许可证》时,应当将原《餐饮服务许可证》交回发证部门。”第二十六条:“《餐饮服务许可证》被注销的,原持证者应当及时将《餐饮服务许可证》原件交回食品药品监督管理部门。食品药品监督部门应当及时做好注销《餐饮服务许可证》的有关登记工作。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104603002 行政审批 3
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餐饮服务许可 餐饮服务许可变更

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可……”第三十一条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定,审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,决定不予许可并书面说明理由。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第二十条:“……其他食品生产经营者应当在依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后,办理工商登记……”

3.《餐饮服务许可管理办法》(2010年5月卫生部令第70号)第二条:“……餐饮服务实行许可制度。餐饮服务提供者应当取得《餐饮服务许可证》……”第十八条:“餐饮服务提供者的名称、法定代表人(负责人或者业主)或者地址门牌号改变(实际经营场所未改变)的,应当向原发证部门提出办理《餐饮服务许可证》记载内容变更申请,并提供有关部门出具的有关核准证明……”第二十三条:“餐饮服务提供者在领取变更、延续后的新《餐饮服务许可证》时,应当将原《餐饮服务许可证》交回发证部门。”第二十六条:“《餐饮服务许可证》被注销的,原持证者应当及时将《餐饮服务许可证》原件交回食品药品监督管理部门。食品药品监督部门应当及时做好注销《餐饮服务许可证》的有关登记工作。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104603003 行政审批 3
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餐饮服务许可 餐饮服务许可延续

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可……”第三十一条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定,审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,决定不予许可并书面说明理由。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第二十条:“……其他食品生产经营者应当在依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后,办理工商登记……”

3.《餐饮服务许可管理办法》(2010年5月卫生部令第70号)第二条:“……餐饮服务实行许可制度。餐饮服务提供者应当取得《餐饮服务许可证》……”第十八条:“餐饮服务提供者的名称、法定代表人(负责人或者业主)或者地址门牌号改变(实际经营场所未改变)的,应当向原发证部门提出办理《餐饮服务许可证》记载内容变更申请,并提供有关部门出具的有关核准证明……”第二十三条:“餐饮服务提供者在领取变更、延续后的新《餐饮服务许可证》时,应当将原《餐饮服务许可证》交回发证部门。”第二十六条:“《餐饮服务许可证》被注销的,原持证者应当及时将《餐饮服务许可证》原件交回食品药品监督管理部门。食品药品监督部门应当及时做好注销《餐饮服务许可证》的有关登记工作。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104603004 行政审批 3
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餐饮服务许可 餐饮服务许可注销

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可……”第三十一条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定,审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,决定不予许可并书面说明理由。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第二十条:“……其他食品生产经营者应当在依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后,办理工商登记……”

3.《餐饮服务许可管理办法》(2010年5月卫生部令第70号)第二条:“……餐饮服务实行许可制度。餐饮服务提供者应当取得《餐饮服务许可证》……”第十八条:“餐饮服务提供者的名称、法定代表人(负责人或者业主)或者地址门牌号改变(实际经营场所未改变)的,应当向原发证部门提出办理《餐饮服务许可证》记载内容变更申请,并提供有关部门出具的有关核准证明……”第二十三条:“餐饮服务提供者在领取变更、延续后的新《餐饮服务许可证》时,应当将原《餐饮服务许可证》交回发证部门。”第二十六条:“《餐饮服务许可证》被注销的,原持证者应当及时将《餐饮服务许可证》原件交回食品药品监督管理部门。食品药品监督部门应当及时做好注销《餐饮服务许可证》的有关登记工作。”

企业、公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104604 行政审批 4
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第二类精神药品零售企业经营许可  

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第三十五条:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第三十一条:“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”

3.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(2005年10月国食药监安[2005]527号)第十一条:“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件4)……”

企业 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104605 行政审批 5
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医疗用毒性药品零售企业审批  

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第三十五条:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”

2.《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月国务院令第23号)第五条:“毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”

3.《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》(2007年9月鲁食药监发〔2007〕41号)第五条:“……药品零售(含零售连锁)企业申请经营毒性药品,由设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)批准。未经批准,任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。”第七条:““药品零售(含零售连锁)企业申请经营毒性药品,应当向所在地市局提出申请(零售连锁企业门店经营毒性药品,应当由连锁企业总部提出申请,并附拟经营毒性药品门店名单)……”

企业 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104606 行政审批 6
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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证  

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十六条:“……药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号)第十三条:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。”

3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月国发〔2012〕52号)“项目名称:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”

企业、公民 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开 鲁价费发【2004】98号:大中型药店(年药品经营额500万元及以上)5000元/个;小中型药店(年药品经营额500万元以下)3000元/个;乡镇及乡村药店2000元/个
3703000104607 行政审批 7
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麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发  

1《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第五十二条:“托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明……”;

2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月国发〔2012〕52号)“附件:2.国务院决定调整的行政审批项目目录(143项)113项,项目名称:麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发,下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”

 3、山东省食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品运输证明行政审批权限的通知》(2012年12月鲁食药监安[2012]272号)“本通知下发后,省局不再受理麻醉药品和第一类精神药品运输证明和麻醉药品和精神药品邮寄证明两项行政许可的申请。由市局按照法定程序要求,对相关申请进行受理、审查,最终作出是否准予审批许可的决定。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703000104608 行政审批 8
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麻醉药品和精神药品邮寄证明核发  

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第五十四条:“邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄……”

2.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(2005年11月国食药监安[2005]498号)第五条:“麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料:……”

3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月国发〔2012〕52号)“项目名称:麻醉药品和精神药品邮寄证明核发,下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”

4.山东省食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品运输证明行政审批权限的通知》(2012年12月鲁食药监安[2012]272号)“本通知下发后,省局不再受理麻醉药品和第一类精神药品运输证明和麻醉药品和精神药品邮寄证明两项行政许可的申请。由市局按照法定程序要求,对相关申请进行受理、审查,最终作出是否准予审批许可的决定。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703000104609 行政审批 9
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保健食品广告审查  

1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年6月国务院令第412号)附件:国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录第357项“保健食品广告审查”

2.《保健食品广告审查暂行规定》(2005年5月国食药监市〔2005〕211号)第二条:“国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。”

3.《山东省人民政府关于2013年第三批取消下放行政审批目录和承接国务院下放行政审批项目的通知》(鲁政字〔2013〕256号)“82项保健食品广告审查,下放至设区市人民政府食品药品监督部门。”

企业、社会组织、公民 淄博市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104610001 行政审批 10
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执业药师注册 首次注册

1.《执业药师注册管理暂行办法》(2000年4月国药管人[2000]156号)第二条:“执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构;第九条:“首次申请注册的人员,须填写‘执业药师首次注册申请表’(附表一),并提交以下材料:……;”第十条:“持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业;”第十一条:“申请再次注册者,须填写《执业药师再次注册申请表》……”第十六条:“执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续,填写《执业药师变更注册登记表》……”;第十七条:“执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册……”

2.《关于2014年第二批取消下放行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目等事项的通知》(2014年10月鲁政字〔2014〕189号)附件1《2014年第二批取消、下放管理层级和整合优化的行政审批项目目录》中下放省级行政审批事项中23.24.25项。

公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104610002 行政审批 10
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执业药师注册 变更注册

1.《执业药师注册管理暂行办法》(2000年4月国药管人[2000]156号)第二条:“执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构;第九条:“首次申请注册的人员,须填写‘执业药师首次注册申请表’(附表一),并提交以下材料:……;”第十条:“持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业;”第十一条:“申请再次注册者,须填写《执业药师再次注册申请表》……”第十六条:“执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续,填写《执业药师变更注册登记表》……”;第十七条:“执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册……”

2.《关于2014年第二批取消下放行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目等事项的通知》(2014年10月鲁政字〔2014〕189号)附件1《2014年第二批取消、下放管理层级和整合优化的行政审批项目目录》中下放省级行政审批事项中23.24.25项。

公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104610003 行政审批 10
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执业药师注册 再次注册

1.《执业药师注册管理暂行办法》(2000年4月国药管人[2000]156号)第二条:“执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构;第九条:“首次申请注册的人员,须填写‘执业药师首次注册申请表’(附表一),并提交以下材料:……;”第十条:“持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业;”第十一条:“申请再次注册者,须填写《执业药师再次注册申请表》……”第十六条:“执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续,填写《执业药师变更注册登记表》……”;第十七条:“执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册……”

2.《关于2014年第二批取消下放行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目等事项的通知》(2014年10月鲁政字〔2014〕189号)附件1《2014年第二批取消、下放管理层级和整合优化的行政审批项目目录》中下放省级行政审批事项中23.24.25项。

公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000104610004 行政审批 10
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执业药师注册 注销注册

1.《执业药师注册管理暂行办法》(2000年4月国药管人[2000]156号)第二条:“执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构;第九条:“首次申请注册的人员,须填写‘执业药师首次注册申请表’(附表一),并提交以下材料:……;”第十条:“持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业;”第十一条:“申请再次注册者,须填写《执业药师再次注册申请表》……”第十六条:“执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续,填写《执业药师变更注册登记表》……”;第十七条:“执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册……”

2.《关于2014年第二批取消下放行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目等事项的通知》(2014年10月鲁政字〔2014〕189号)附件1《2014年第二批取消、下放管理层级和整合优化的行政审批项目目录》中下放省级行政审批事项中23.24.25项。

公民 市食品药品监督管理局行政许可科 向社会公开
3703000204601 行政处罚 11
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食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营者、餐饮服务经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚  

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第三条第二款:“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任;第三条第三款:生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204602 行政处罚 12
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生产食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚  

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第四条第二款:“违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204603 行政处罚 13
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食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品销售者未建立并执行进货检查验收制度、建立产品进货台账,从事产品批发业务的销售企业未建立产品销售台账,销售者未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告的处罚  

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第五条第二款:“违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204604 行政处罚 14
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食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业和销售者发现产品存在安全隐患,不履行通知、报告、主动召回义务的处罚  

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第九条第二款:“生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204605001 行政处罚 15
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对未经许可从事生产、经营活动的处罚 未经许可生产第二类、第三类医疗器械或者未经许可经营第三类医疗器械的处罚

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 ,2014年2月修订)第六十三条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”

2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十一条:“有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

  (三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

  (四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

  (五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。”

第六十二条:“《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。”

3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十五条:“未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204605002 行政处罚 15
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对未经许可从事生产、经营活动的处罚 未经许可从事食品生产经营活动的处罚

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十四条:“违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。”

2.《食品生产许可管理办法》(2010年3月国家质检总局令第129号)第三十五条:“违反本办法第三条、第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定,或者已取得食品生产许可但被依法注销的,按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。”

3.《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第五十四条:“违反本办法第十条的规定,未经许可从事食品经营活动的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。”

4.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月卫生部令第71号)第三十七条:“未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:

(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目;

(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务;

(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204605003 行政处罚 15
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对未经许可从事生产、经营活动的处罚 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》生产化妆品的处罚

《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)第二十四条:“未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204605004 行政处罚 15
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对未经许可从事生产、经营活动的处罚 未经许可从事药品生产、经营、制剂配制活动的处罚

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

2.《药品生产监督管理办法》(2008年5月通过局令第14号)第三十二条:“有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;(第九条:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;(第十五条:“药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。(第十七条:“未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”第四十三条:“违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。”

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年3月局令第18号)第四十九条:“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204605005 行政处罚 15
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对未经许可从事生产、经营活动的处罚 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,宣布无效后仍从事生产经营活动的处罚

1.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第七十四条:“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

2.《药品流通监督管理办法》(2006年12月局令第26号)第三十三条:“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。”第八条:“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”

药品生产、经营企业 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204606001 行政处罚 16
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对单位直接负责的主管人员资格的处罚 对被吊销食品生产、食品流通、餐饮服务许可证的单位直接负责的主管人员的处罚

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第九十二条:“被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。”

2.《食品流通许可证管理办法》(国家工商总局令第44号)第三十三条第三款、第四款:“被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品经营管理工作。食品经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。”

3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月8日通过卫生部令第71号)第九条第二款、第三款:“被吊销《餐饮服务许可证》的单位,根据《食品安全法》第九十二条的规定,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事餐饮服务管理工作。 餐饮服务提供者不得聘用本条前款规定的禁止从业人员从事管理工作。”第四十三条:“餐饮服务提供者违反本办法第九条第三款规定,由食品药品监督管理部门依据《食品安全法》第九十二条第二款进行处罚。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204606002 行政处罚 16
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对单位直接负责的主管人员资格的处罚 对生产、销售假劣药品的直接责任人员的处罚

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”

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3703000204606003 行政处罚 16
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对单位直接负责的主管人员资格的处罚 对医疗器械生产经营备案提供虚假材料的直接责任人员的处罚

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十五条第二款:“备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”

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3703000204607001 行政处罚 17
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骗取食品、药品、医疗器械许可证的处罚 骗取食品生产许可证

1.《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第二条第一项:“国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;”

第五十二条:“企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的,由工业产品生产许可证主管部门处20万元以下的罚款,并依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定作出处理。”

2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年8月31日通过质检总局令第79号)第八十七条:“食品生产加工企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的,撤销生产许可,并处20万元以下罚款;企业在3年内不得再次申请食品生产许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。食品生产加工企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的,不予受理或者不予许可,给予警告。该食品生产加工企业1年内不得再次申请食品生产许可。”

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3703000204607002 行政处罚 17
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骗取食品、药品、医疗器械许可证的处罚 骗取餐饮服务许可证

《餐饮服务许可管理办法》(2010年2月8日卫生部令第70号)第三十六条:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可,并给予警告;该申请人在1年内不得再次申请餐饮服务许可。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的,食品药品监督管理部门应当予以撤销;该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。”

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3703000204607003 行政处罚 17
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骗取食品、药品、医疗器械许可证的处罚 骗取《食品流通许可证》、擅自改变许可事项的处罚

1.《食品流通许可证管理办法》(2009年7月国家工商总局令第44号)第三十四条:“有下列情形之一的,依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的,责令改正,给予警告,并处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:(一)未经许可,擅自改变许可事项的;……(三)隐瞒真实情况或者提交虚假材料申请或者取得食品流通许可的;(四)以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品流通许可的。”

2.《食品流通许可证管理办法》(2009年7月国家工商总局令第44号)第三十三条第一款、第二款:“许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品流通许可的,工商行政管理机关不予受理或者不予许可,申请人在一年内不得再次申请食品流通许可。 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品流通许可的,申请人在三年内不得再次申请食品流通许可。”

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3703000204607004 行政处罚 17
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骗取食品、药品、医疗器械许可证的处罚 骗取《药品经营许可证》(连锁总部)、《药品经营许可证》(零售门店)

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第八十三条:“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”

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3703000204607005 行政处罚 17
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骗取食品、药品、医疗器械许可证的处罚 骗取精神药品经营资格(第二类精神药品零售)

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十五条:“提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。”

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3703000204607006 行政处罚 17
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骗取食品、药品、医疗器械许可证的处罚 骗取医疗器械经营许可证

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十四条第一款:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十六条:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚;”

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3703000204608001 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 出租、出借或者转让食品生产许可及证明标识的处罚

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》(2005年9月质检总局令第79号)第八十三条:“取得食品生产许可证的企业出租、出借或者转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的,责令限期改正,处20万元以下罚款;情节严重的,吊销食品生产许可证。”

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3703000204608002 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、《食品流通许可证》的处罚

 《食品流通许可证管理办法》(2009年7月国家工商总局令第44号)第三十四条:“有下列情形之一的,依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的,责令改正,给予警告,并处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:(二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借《食品流通许可证》,或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》的;”

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3703000204608003 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件的处罚

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十四条第二款:“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”

2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十七条:“第一款 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。”

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3703000204608004 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十五条第二款:“伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。”

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3703000204608005 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十七条第二款:“伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。”

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3703000204608006 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或证明文件的处罚

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第八十二条:“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

2.《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过国家局26号令)第三十六:“药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。”第十四条:“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。”

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3703000204608007 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 依法取得麻醉药品和精神药品生产、经营、使用、运输资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改许可证明文件的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第八十一条:“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204608008 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 化妆品生产企业涂改《化妆品生产企业卫生许可证》和涂改、转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号或者转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号的处罚

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第四十五条:“有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第二条:“县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责。第四十八条:“有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚,并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者;(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。”

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3703000204608009 行政处罚 18
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对伪造、买卖、出租、出借生产、经营许可证及证明文件的处罚 化妆品经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号的处罚

《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第四十六条:“有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚:(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。”

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3703000204609 行政处罚 19
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经国家监督抽查或者省级监督抽查食品质量不合格复查后仍不合格的生产企业的处罚  

1.《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第五十四条:“取得生产许可证的产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的,由工业产品生产许可证主管部门责令限期改正;到期复查仍不合格的,吊销生产许可证。”第五十五条:“企业被吊销生产许可证的,在3年内不得再次申请同一列入目录产品的生产许可证。”

2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第八十四条第二款:“取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查,涉及安全卫生等强制性标准规定的项目或者反映产品特征性能的项目连续2次不合格的,吊销食品生产许可证。”第九十八条:“被吊销食品生产许可证的企业,3年内不得再次申请食品生产许可证。”

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3703000204610 行政处罚 20
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取得食品生产许可证的企业由于食品质量安全指标不合格等原因发生事故造成严重后果的处罚  

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第八十五条:“取得食品生产许可证的企业由于食品质量安全指标不合格等原因发生事故造成严重后果的,吊销食品生产许可证,并按照有关法律法规给予处理。”

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3703000204611001 行政处罚 21
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食品生产企业生产禁止生产的食品或者生产条件发生变化未按规定处理的处罚 生产禁止生产的食品的处罚

《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十五条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证: (一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。”

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3703000204611002 行政处罚 21
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食品生产企业生产禁止生产的食品或者生产条件发生变化未按规定处理的处罚 生产条件发生变化,未依照《食品安全法实施条例》规定处理的处罚

《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)第五十五条:“食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。”

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3703000204612 行政处罚 22
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食品生产企业检验手段、生产技术或者工艺发生变化,未办理重新审查手续的处罚  

1.《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第二条第一项:“国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;”第四十六条第一款:“取得生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化,未依照本条例规定办理重新审查手续的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并限期办理相关手续;逾期仍未办理的,处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第八十条第一款:“取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,未按照本细则规定办理重新申请审查手续的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并限期办理相关手续;逾期仍未办理的,处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204613 行政处罚 23
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销售或者在经营活动中使用未取得食品生产许可证的列入目录产品的处罚  

《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第二条第一项:“国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;”第四十八条:“销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录产品的,责令改正,处5万元以上20万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204614 行政处罚 24
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违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、编号和QS标志的处罚  

1.《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第四十九条:“……违法接受并使用他人提供的许可证证书、生产许可证标志和编号的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第八十三条第二款:“违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204615 行政处罚 25
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食品生产企业擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的处罚  

《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第五十条:“擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的,责令改正,处被动用、调换、转移、损毁财物价值5%以上20%以下的罚款;拒不改正的,处被动用、调换、转移、损毁财物价值1倍以上3倍以下的罚款。”

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3703000204616 行政处罚 26
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食品检验机构和检验人员从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动,或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品的处罚  

《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第五十七条:“检验机构和检验人员从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动,或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品的,由工业产品生产许可证主管部门处2万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。”

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3703000204617 行政处罚 27
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食品生产企业向监督检查部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的处罚  

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第八十八条:“取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的,责令改正,处3万元以下罚款。”

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3703000204618 行政处罚 28
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食品生产企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件的处罚  

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第八十九条:“食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件,责令限期改正,处5千元以下的罚款;逾期不改正的,建议有关部门撤销相关行政许可,取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。”

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3703000204619 行政处罚 29
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食品生产企业的生产过程违反质量安全管理规定的处罚  

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第九十五条:“食品生产加工企业存在下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的或者情节严重的,处5千元以下罚款:(一)未按本细则规定进行强制检验、比对检验或者加严检验的;(二)无标或者不按标准组织生产的;(三)未按本细则规定实施进货验收制度并建立进货台帐的;(四)未将使用食品添加剂情况备案或者未按国家规定进行其他备案的;(五)无生产记录或者销售记录的。”

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3703000204620 行政处罚 30
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食品生产者对应当召回的不安全食品未停止生产销售的处罚  

《食品召回管理规定》(2007年7月通过国家质检总局令第98号)第三十五条:“食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规的规定处理。” 第十九条:“确认食品属于应当召回的不安全食品的,食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。”第二十五条第二款:“食品生产者在接到责令召回通知书后,应当立即停止生产和销售不安全食品。”

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3703000204621 行政处罚 31
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食品生产者违反食品安全危害调查规定的处罚  

《食品召回管理规定》(2007年7月通过国家质检总局令第98号)第三十六条:“食品生产者有下列情况之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以2万元以下罚款。

(一)接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知,但未及时进行调查的;(二)拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的;(三)未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。”

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3703000204622 行政处罚 32
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食品生产者的召回行为不符合规定的处罚  

《食品召回管理规定》(2007年7月通过国家质检总局令第98号)第三十七条:“食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规的规定处理。”

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3703000204623 行政处罚 33
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食品生产者未保存召回记录的处罚  

《食品召回管理规定》( 2007年7月通过国家质检总局令第98号)第三十八条:“食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以2万元以下罚款。”第二十八条:“食品生产者应当保存召回记录,主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。”

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3703000204624 行政处罚 34
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食品生产者未对不安全食品进行无害化处理的处罚  

《食品召回管理规定》(2007年7月通过国家质检总局令第98号)第三十九条:“食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规的规定处理。”第三十一条:“食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理;根据有关规定应当销毁的食品,应当及时予以销毁。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204625001 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 未按规定标注应当标注内容的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第二十七条:“违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条,未按规定标注应当标注内容的,责令限期改正;逾期不改的,处以500元以上1万元以下罚款。”

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3703000204625002 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 未按规定标注警示标志或中文警示说明的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第二十八条:“违反本规定第十五条,未按规定标注警示标志或中文警示说明的,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条规定进行处罚。”

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3703000204625003 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 未按规定标注净含量的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第二十九条:“违反本规定第十条,未按规定标注净含量的,依照《定量包装商品计量监督管理办法》规定进行处罚。”

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3703000204625004 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第三十条:“违反本规定第十七条,未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的,责令限期改正;逾期不改的,处以5000元以下罚款。”

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3703000204625005 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 食品标识标注禁止性内容的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第三十一条:“违反本规定第十八条,食品标识标注禁止性内容的,责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,按有关法律法规规定处理。”

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3703000204625006 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第三十二条:“伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的,责令限期改正,处以500元以上1万元以下罚款;情节严重,造成后果的,依照有关法律、行政法规规定进行处罚。”

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3703000204625007 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 伪造食品产地,伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第三十三条:“伪造食品产地,伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。”

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3703000204625008 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 食品标识与食品或者其包装分离的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第三十四条:“违反本规定第二十条,食品标识与食品或者其包装分离的,责令限期改正,处以5000元以下罚款。”

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3703000204625009 行政处罚 35
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食品生产企业生产的食品标识不符合规定的处罚 食品标识标注的位置、文字、字符高度违反规定的处罚

《食品标识管理规定》(2009年8月通过国家质检总局令第123号)第三十五条:“违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的,责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下罚款。”第二十一条:“食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。” 第二十二条第二款:“透过销售单元的外包装,不能清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的,应当在销售单元的外包装上分别予以标注,但外包装易于开启识别的除外;能够清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的,可以不在外包装上重复标注相应内容。”第二十四条:“食品标识所用文字应当为规范的中文,但注册商标除外。食品标识可以同时使用汉语拼音或者少数民族文字,也可以同时使用外文,但应当与中文有对应关系,所用外文不得大于相应的中文,但注册商标除外。” 第二十五条:“食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时,食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时,其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是,法律、行政法规规定应当标注的,依照其规定。”

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3703000204626 行政处罚 36
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食品添加剂生产者违反监督管理规定的处罚  

1.《食品添加剂生产监督管理规定》(2010年3月通过国家质检总局令第127号)第四十九条:“生产者违反本规定第六条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条等规定,构成《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定的违法行为的,依照有关法律法规的规定予以处罚。”第五十条:“生产者违反本规定第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等规定,构成有关法律法规规定的违法行为的,按照有关法律法规的规定处罚;未构成有关法律法规规定的违法行为的,由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正,处三万元以下罚款。”

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3703000204627 行政处罚 37
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食品生产企业未定期向监管部门提交报告的处罚  

1.《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)

第五十三条:“取得生产许可证的企业未依照本条例规定定期向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告的,由省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门责令限期改正;逾期未改正的,处5000元以下的罚款。”

2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年8月31日通过质检总局令第79号)

第八十一条:“取得食品生产许可证的企业未按本细则规定(证书有效期内,每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门)提交年度报告的,责令限期改正;逾期未改正的,处以5千元以下的罚款。”

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3703000204628 行政处罚 38
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食品经营者经营禁止经营的食品的处罚  

1.《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第五十三条:“违反本办法第九条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(八)、(十)、(十三)项,第二十三条第二款的规定的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备、原料等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。”第九条:“禁止食品经营者经营下列食品:(一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品,或者用回收食品作为原料生产的食品;(二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;(六)未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;(八)超过保质期的食品;(十)国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;(十三)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。”第二十三条第二款:“食品经营者未依照前款规定停止经营不符合食品安全标准的食品的,工商行政管理机关可以责令其停止经营。”

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3703000204629 行政处罚 39
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食品经营者违反购进、贮存、销售食品安全管理规定的处罚  

《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)

第五十五条:“违反本办法第十二条的规定,安排患有《食品安全法》第三十四条以及《食品安全法实施条例》第二十三条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作,或者违反本办法第十三条第一款、第二款,第十四条第一款,第十五条,第十八条,第十九条,第二十条第二款的规定的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。”

第十三条第一款:“食品经营者采购食品,应当查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。”

第十三条第二款:“食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。”

第十四条第一款:“从事食品批发业务的经营企业销售食品,应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有上述信息的销售票据。”

第十五条:“食品进货查验记录、批发记录或者票据应当真实,保存期限不得少于二年。”

第十八条:“食品经营者对贮存、销售的食品应当定期进行检查,查验食品的生产日期和保质期,及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的食品,主动将其退出市场,并做好相关记录。”

第十九条:“食品经营者贮存散装食品,应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

食品经营者销售散装食品,应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。

食品经营者销售生鲜食品和熟食制品,应当符合食品安全所需要的温度、空间隔离等特殊要求,防止交叉污染。”

第二十条第二款:“食品的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。”

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3703000204630 行政处罚 40
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食品经营者经营被污染的、无标签的、标签不符合规定的食品或者未履行不符合食品安全标准食品的更换退货义务的处罚  

《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第五十六条:“违反本办法第九条第一款第(七)、(九)、(十一)、(十二)项,第二十条第一款的规定的,没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。”第九条:“禁止食品经营者经营下列食品:(七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;(九)无标签的预包装食品;(十一)食品的标签、说明书不符合《食品安全法》第四十八条第三款规定的食品;(十二)没有中文标签、中文说明书或者中文标签、中文说明书不符合《食品安全法》第六十六条规定的进口的预包装食品;” 第二十一条第一款:“食品经营者应当主动向消费者提供销售凭证,对不符合食品安全标准的食品履行更换、退货等义务。”

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3703000204631 行政处罚 41
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食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者未履行管理义务的处罚  

1.《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第五十八条:“违反本办法第二十二条第一款第(一)、(二)、(三)项及第二款的规定的,处二千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,由原发证部门吊销许可证。”第二十二条:“食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者,应当依法履行下列管理义务:(一)审查入场食品经营者的《食品流通许可证》和营业执照;(二)明确入场食品经营者的食品安全管理责任;(三)定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查;食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者发现食品经营者不具备经营资格的,应当禁止其入场销售;发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的,可以暂停或者取消其入场经营资格;发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的,应当及时制止,并立即将有关情况报告辖区工商行政管理机关。”

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3703000204632001 行政处罚 42
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食品经营企业、餐饮服务提供者在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚 食品经营企业在发生食品安全事故后未进行处置、报告

1.《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第六十条:“违反本办法第二十六条第二款的规定,食品经营企业在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,按照工商行政管理机关职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。”

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3703000204632002 行政处罚 42
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食品经营企业、餐饮服务提供者在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚 餐饮服务提供者在发生食品安全事故后未进行处置、报告

《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月卫生部令第71号)第四十一条:“违反本办法第二十二条第一款的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。”第二十二条第一款:“餐饮服务提供者发生食品安全事故,应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场,在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告,并按照相关监管部门的要求采取控制措施。”

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3703000204633 行政处罚 43
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食品经营者、餐饮服务提供者的经营条件发生变化未依照规定处理的处罚  

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)

第八十五条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过国务院令第557号)

第五十五条:“食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。”

3.《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)

第六十一条:“食品经营者的经营条件发生变化,未依照本办法第十条第二款规定处理的,责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚。”

4.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(卫生部令第71号)

第三十八条:“餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:

(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。”

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3703000204634 行政处罚 44
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食品经营者聘用无健康证明的人员从事食品经营活动、未主动向消费者提供销售凭证、拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货义务、拒绝工商行政管理机关依法开展监督检查的处罚  

1.《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第六十二条:“有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款:(一)食品经营者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营的;(二)食品经营者未主动向消费者提供销售凭证,或者拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务的;(三)食品经营者拒绝工商行政管理机关依法开展监督检查的。”

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3703000204635 行政处罚 45
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食品批发经营企业、食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者未履行销售记录义务的处罚  

《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第六十三条:“违反本办法的规定,有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:(一)从事批发业务的食品经营企业没有向购货者开具销售票据或者清单的;(二)食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者没有建立食品经营者档案、记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息;没有设置食品信息公示媒介,及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息的。”

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3703000204636 行政处罚 46
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食品经营者拒绝行政机关依法开展监督检查的处罚  

《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第三十条:“县级及其以上地方工商行政管理机关应当严格落实监管责任,开展食品市场监督检查。食品经营者应当接受和配合工商行政管理机关的监督检查。”

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3703000204637 行政处罚 47
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乳制品经营者对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售,不追回的处罚  

《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月通过国务院令第536号)第四十二条:“对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,销售者应当立即停止销售,追回已经售出的乳制品,并记录追回情况。乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的,还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门,通知乳制品生产企业。” 

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3703000204638 行政处罚 48
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乳制品销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的处罚  

《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月通过国务院令第536号)第五条:“发生乳品质量安全事故,应当依照有关法律、行政法规的规定及时报告、处理;造成严重后果或者恶劣影响的,对有关人民政府、有关部门负有领导责任的负责人依法追究责任。”

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3703000204639001 行政处罚 49
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销售不合格食用农产品的处罚 销售不符合农产品质量安全标准的食用农产品的处罚

《农产品质量安全法》(2006年4月通过主席令第49号)第三十三条:“有下列情形之一的农产品,不得销售:(一)含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化学物质的;(二)农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的;(三)含有的致病性寄生虫、微生物或者生物毒素不符合农产品质量安全标准的;……(五)其他不符合农产品质量安全标准的。”第五十条:“农产品生产企业、农民专业合作经济组织销售的农产品有本法第三十三条第一项至第三项或者第五项所列情形之一的,责令停止销售,追回已经销售的农产品,对违法销售的农产品进行无害化处理或者予以监督销毁;没收违法所得,并处二千元以上二万元以下罚款。 农产品销售企业销售的农产品有前款所列情形的,依照前款规定处理、处罚。农产品批发市场中销售的农产品有第一款所列情形的,对违法销售的农产品依照第一款规定处理,对农产品销售者依照第一款规定处罚。”第五十二条:“本法第四十四条、第四十七条至第四十九条、第五十条第一款、第四款和第五十一条规定的处理、处罚,由县级以上人民政府农业行政主管部门决定;第五十条第二款、第三款规定的处理、处罚,由工商行政管理部门决定。”

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3703000204639002 行政处罚 49
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销售不合格食用农产品的处罚 冒用农产品质量标志的处罚

《农产品质量安全法》(2006年4月通过主席令第49号)第三十二条第三十二条:“销售的农产品必须符合农产品质量安全标准,生产者可以申请使用无公害农产品标志。农产品质量符合国家规定的有关优质农产品标准的,生产者可以申请使用相应的农产品质量标志。禁止冒用前款规定的农产品质量标志。”

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3703000204640001 行政处罚 50
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餐饮服务提供者未检查待加工的食品及原料或者经营禁止经营的食品的处罚 未依照规定检查待加工的食品及原料的处罚

1.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)

第五十六条第二款:“餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。”

2.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十五条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。”

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3703000204640002 行政处罚 50
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餐饮服务提供者未检查待加工的食品及原料或者经营禁止经营的食品的处罚 经营禁止经营的食品的处罚

1.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月通过,卫生部令第71号)第三十八条:“餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;(二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;(九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;”

2.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十五条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。”

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3703000204641 行政处罚 51
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餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的处罚  

《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月通过,卫生部令第71号)第三十八条:“餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。”

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3703000204642001 行政处罚 52
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餐饮服务提供者经营或者使用被污染的、标签不符合规定的、添加药品的食品或者不按规定制定、实施原料采购控制要求的处罚 未依照规定制定、实施原料采购控制要求的处罚

《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557条)第五十六条第一款:“餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。”

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3703000204642002 行政处罚 52
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餐饮服务提供者经营或者使用被污染的、标签不符合规定的、添加药品的食品或者不按规定制定、实施原料采购控制要求的处罚 经营或者使用被污染的、无标签的、标签不符合规定的、添加药品的食品的处罚

《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月通过,卫生部令第71号)第三十九条:“餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:(一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;(三)经营添加药品的食品。”

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3703000204643001 行政处罚 53
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餐饮服务提供者未建立并执行食品安全管理制度的处罚 餐饮服务提供者未建立并执行从业人员健康管理制度,未建立从业人员健康档案或者餐饮服务从业人员未按规定每年进行健康检查并取得健康合格证明的处罚

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十七条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)第五十七条:“有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚: (五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的;(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。”

3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月卫生部令第71号)第四十条:“违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。”

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3703000204643005 行政处罚 53
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餐饮服务提供者未建立并执行食品安全管理制度的处罚 餐饮服务提供者未建立并执行食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度、采购记录制度的处罚

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十七条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。”

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3703000204643004 行政处罚 53
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餐饮服务提供者未建立并执行食品安全管理制度的处罚 实行统一配送经营方式的餐饮服务提供者,企业各门店未建立总部统一配送单据台账;门店自行采购的产品,未建立并执行采购查验和索证索票制度、采购记录制度的处罚

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)第五十七条:“有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚: (五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的;(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。”

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3703000204643005 行政处罚 53
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餐饮服务提供者未建立并执行食品安全管理制度的处罚 餐饮服务活动不符合《餐饮服务食品安全操作规范》关于食品原料的贮存要求、加工经营场所的环境要求、设备设施的维护要求、加工操作工具设备的卫生要求、餐具饮具的消毒要求的处罚

3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月卫生部令第71号)第四十条:“违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。”

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3703000204644001 行政处罚 54
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食品经营者、餐饮服务提供者违反食品运输规定的处罚 食品经营企业违反食品运输规定的处罚

《流通环节食品安全监督管理办法》(2009年7月国家工商总局令第43号)第五十七条:“违反本办法第十七条的规定,食品经营企业未按照要求进行食品运输的,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。”第十七条:“食品经营者贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同运输。”

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3703000204644002 行政处罚 54
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食品经营者、餐饮服务提供者违反食品运输规定的处罚 餐饮服务提供者违反食品运输规定的处罚

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)

第九十一条:“违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。”

2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月卫生部令第71号)第四十二条:“违反本办法第十六条第十项的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。”第十六条第(十)项:“应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁,必要时应当消毒。运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施。”

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3703000204645001 行政处罚 55
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检验机构出具虚假检验报告的处罚 药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第八十七条:“药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。”

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3703000204645002 行政处罚 55
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检验机构出具虚假检验报告的处罚 药包材检验机构出具虚假检验报告的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月通过,局令第13号)“第六十六条:药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。”

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3703000204645003 行政处罚 55
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检验机构出具虚假检验报告的处罚 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的处罚

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月通过,国务院令第276号,2014年2月修订)第七十条:“医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。”

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3703000204645004 行政处罚 55
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检验机构出具虚假检验报告的处罚 承担食品生产发证产品检验工作的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的处罚

《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第五十六条:“承担发证产品检验工作的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的,由工业产品生产许可证主管部门责令改正,对单位处5万元以上20万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204646 行政处罚 56
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药品经营企业变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的处罚  

《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第七十四条:“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;”

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3703000204647 行政处罚 57
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医疗机构、其他药品使用单位使用假药、劣药的处罚  

1.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第六十八条:“医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”

2.《山东省药品使用条例》(2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修订公布)第三十四条:“医疗机构使用假药、劣药的,依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的,由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204648 行政处罚 58
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药品生产、经营、使用单位违反规定购进、销售、使用医疗机构制剂的处罚  

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第六十六条:“未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”

3.《药品流通监督管理办法》(2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号)第三十七条:“违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。”第十六条:“药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。”

4.《山东省药品使用条例》(2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修订公布)第三十五条:“违反本条例,用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品,或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,由药品监督管理部门责令改正,没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂;有违法所得的,没收违法所得,并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销其执业许可证书。”

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3703000204649 行政处罚 59
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未取得合法执业资格的单位和个人使用药品的处罚  

《山东省药品使用条例》(2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修订公布)第三十三条:违反本条例,未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的,由药品监督管理部门责令改正,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

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3703000204650 行政处罚 60
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医疗机构对购进药品,没有真实、完整购进验收记录的处罚  

1.《山东省药品使用条例》(2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修订公布)第三十六条:“用药人有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,处以一千元以上五千元以下的罚款”(一)购进药品,没有真实、完整购进验收记录的,处以一千元以上五千元以下的罚款;

2.《淄博市医疗机构药品管理办法》(2006年12月26日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过,2007年3月21日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准,2007年5月1日施行)第二十九条:“责令改正,给予警告,可以处以一千元以上五千元以下罚款”

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3703000204651 行政处罚 61
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药品使用单位违反药品购进、储存、调配、应用规定的处罚  

《山东省药品使用条例》(2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修订公布)第三十六条:“用药人有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,依照下列规定处以罚款:(二)未按照规定保存购进验收记录的,处以一千元以上三千元以下的罚款;(三)裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的,处以五百元以上一千元以下的罚款;(四)以非药品充当药品治疗疾病的,处以三千元以上一万元以下的罚款;(五)安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的,处以一千元以上五千元以下的罚款;”

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3703000204652 行政处罚 62
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对生产中药饮片不符合炮制规范或者不按照批准的标准配制制剂的处罚  

1、《药品管理法》(2001年2月主席令第45号修订通过)第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 2、《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)”第七十一条:“生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”

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3703000204653 行政处罚 63
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药品使用单位违反《山东省药品使用质量管理规范》的处罚  

《山东省药品使用条例》(2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修订公布)第三十九条:“用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,处以一千元以上五千元以下的罚款。”

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3703000204654 行政处罚 64
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医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第八十四条:“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”

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3703000204655 行政处罚 65
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知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第七十七条:“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204656 行政处罚 66
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药品标识不符合规定(依法应当按照假药、劣药论处的除外)的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第八十六条:“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”

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3703000204657 行政处罚 67
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伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚  

《中药品种保护条例》(1992年10月发布,国务院令第106号)第二十三条第二款、第三款:“伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”

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3703000204658 行政处罚 68
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药品生产企业、经营企业违反购销人员培训、销售凭证管理、采购索证索票规定的处罚  

《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过,局令第26号)第三十条:“有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”第六条:“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”第十一条第一款:“药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”第十二条:“药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。”

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3703000204659 行政处罚 69
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药品生产、经营企业未对其药品销售人员的销售行为作出具体规定的处罚  

《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过,局令第26号)第三十一条:“药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。”第七条:“药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。”

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3703000204660 行政处罚 70
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药品零售企业违反销售凭证管理的处罚  

《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过,局令第26号)第三十四条:“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。”第十一条第二款:“药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”

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3703000204661 行政处罚 71
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药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚  

《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过,局令第26号)第三十五条:“违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。”第十三条:“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。”

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3703000204662 行政处罚 72
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药品零售企业违反药品分类管理规定的处罚  

《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过,局令第26号)第三十八条:“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。”第十八条第一款:“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”

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3703000204663 行政处罚 73
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药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚  

《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过,局令第26号)第三十九条第一款:“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”

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3703000204664 行政处罚 74
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药品生产企业、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚  

《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过,局令第26号)第四十条:“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。”第二十条:“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。”

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3703000204665 行政处罚 75
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药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚  

《药品流通监督管理办法》(2006年12月通过,局令第26号)第四十二条:“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。”

事业单位、企业 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000204666 行政处罚 76
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药品经营企业(零售连锁及零售)在药品购销中暗中给予回扣或者其他利益的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第九十条:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;”

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3703000204667 行政处罚 77
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违反放射性药品管理规定的处罚  

《放射性药品管理办法》(1989年1月国务院令第25号)第二十九条:“对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。”

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3703000204668 行政处罚 78
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擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚  

《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月国务院令第23号)第十一条:“对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。”

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3703000204669 行政处罚 79
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体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品、食品的处罚  

《反兴奋剂条例》(2003年12月通过,国务院令第398号)第四十五条:“体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品、食品的,由食品药品监督管理部门、卫生主管部门依照药品管理法、《中华人民共和国食品卫生法》和有关行政法规的规定予以处罚。”

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3703000204670 行政处罚 80
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疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚  

《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月通过,国务院令第434号)第六十二条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明‘免费’字样以及‘免疫规划’专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。”

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3703000204671 行政处罚 81
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麻醉药品药用原植物种植企业违反种植管理规定的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第六十六条:“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;(二)未依照规定报告种植情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品的。”

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3703000204672 行政处罚 82
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第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十条:“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。”

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3703000204673 行政处罚 83
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第二类精神药品定点生产企业违反麻醉药品和精神药品生产管理规定的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。”

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3703000204674001 行政处罚 84
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违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 药品生产企业未经国务院药品监督管理部门批准,购买麻醉药品和第一类精神药品作为原料生产普通药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十一条:“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”

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3703000204674002 行政处罚 84
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违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 药品生产企业未向省级药品监督管理部门报送需求计划,购买第二类精神药品作为原料生产普通药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十一条:“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”

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3703000204674003 行政处罚 84
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违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 非药品生产企业未经批准购买咖啡因作为原料的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十一条:“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”

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3703000204674004 行政处罚 84
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违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 科学研究、教学单位未经批准购买麻醉药品和精神药品用于实验、教学活动的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十一条:“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”

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3703000204674005 行政处罚 84
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违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 未经批准购买麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十一条:“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”

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3703000204675 行政处罚 85
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定点生产、定点批发企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十八条:“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”

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3703000204676 行政处罚 86
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麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第八十二条:“违反本条例的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。”

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3703000204677 行政处罚 87
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有关单位被公安机关、工商行政管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第三十八条给予行政处罚后的许可限制  

1.《易制毒化学品管理条例》(2005年8月通过,国务院令第445号令)第三十八条:“违反本条例规定,未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品,伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证,使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的,由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具,处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款,货值的20倍不足1万元的,按1万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;有营业执照的,由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人,有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内,停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。”

2.《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第四十五条:“对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位,食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。”

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3703000204678 行政处罚 88
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违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十四条第一款:“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。”

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3703000204679 行政处罚 89
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药品研究单位产生管制麻醉药品和精神药品未按规定报告的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十六条:“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。”

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3703000204680 行政处罚 90
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药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)

第七十七条:“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。”

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3703000204681 行政处罚 91
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定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第七十九条:“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。”

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3703000204682 行政处罚 92
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发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第八十条:“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。”

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3703000204683 行政处罚 93
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药品生产企业违反药品不良反应报告和监测管理规定的处罚  

《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月通过,卫生部令81号)第五十八条第一款:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;(五)未按照要求开展重点监测的;(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;(七)其他违反本办法规定的。”

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3703000204684 行政处罚 94
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药品经营企业违反药品不良反应报告和监测管理规定的处罚  

《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月通过,卫生部令81号)第五十九条第一款:“药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。”

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3703000204685 行政处罚 95
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医疗机构发现药品不良反应未报告的处罚  

《淄博市医疗机构药品管理办法》(2007年5月1日施行)第二十九条:“责令改正,给予警告,可以处以一千元以上五千元以下罚款。”

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3703000204686 行政处罚 96
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生产(配制)的药品使用未经批准的直接接触药品的包装材料或容器的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第四十九条:“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;”第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204687001 行政处罚 97
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违反药包材质量管理规定的处罚 未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月通过,局令第13号)第六十四条第一款:“未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。”

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3703000204687002 行政处罚 97
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违反药包材质量管理规定的处罚 生产销售、进口、使用不合格药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月通过,局令第13号)第六十四条第二款:“生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。”第六十五条:“使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。”

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3703000204688 行政处罚 98
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违反规定销售、使用终止妊娠药品的处罚  

《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》(1998年11月通过,2005年9月修订)第十三条:“终止妊娠的药品,仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构、计划生育技术服务机构使用。施行终止妊娠手术的机构购买终止妊娠药品应当向供药单位提供相关资质证明,并应当有真实、完整的购买、使用记录。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人。药品零售企业不得经营终止妊娠药品。” 第二十条:“违反本规定,销售或者使用终止妊娠药品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门没收非法销售或者使用的终止妊娠药品,并处三千元以上三万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

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3703000204689 行政处罚 99
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药品生产企业、医疗机构生产(配制)假药和药品经营企业销售假药的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”

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3703000204690 行政处罚 100
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药品生产企业、医疗机构生产(配制)劣药和药品经营企业销售劣药的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”

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3703000204691 行政处罚 101
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药品生产企业、药品经营企业未按规定实施质量管理规范的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

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3703000204692 行政处罚 102
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药品生产企业、药品经营企业未从合法渠道购进药品的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

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3703000204693 行政处罚 103
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药品经营企业无药品购销记录或者记录不真实、不完整的处罚  

《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第八十五条:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”第十八条:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”第十九条:“药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。 药品经营企业销售中药材,必须标明产地。”

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3703000204694 行政处罚 104
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药品生产企业、药品批发企业擅自生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚  

《反兴奋剂条例》(2003年12月通过,国务院令第398号)

第三十八条:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;”

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3703000204695 行政处罚 105
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疫苗生产企业、疫苗批发企业违规销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的处罚  

《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月通过,国务院令第434号)第六十三条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”

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3703000204696 行政处罚 106
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疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚  

《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月通过,国务院令第434号)第六十四条:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”

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3703000204697 行政处罚 107
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区域性定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号) 第六十八条:“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。”

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3703000204698 行政处罚 108
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区域性定点批发企业违反麻醉药品和精神药品经营管理规定的处罚  

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;(三)未对医疗机构履行送货义务的;(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。”

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3703000204699 行政处罚 109
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药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的处罚  

1.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年2月通过,卫生部令第72号)第四十一条:“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。”

2.《易制毒化学品管理条例》(2005年8月通过,国务院令第445号)第四十条第一款第一项:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;”

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3703000214601 行政处罚 110
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药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的处罚  

1.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年2月通过,卫生部令第72号)第四十二条:“药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。”

2.《易制毒化学品管理条例》(2005年8月通过,国务院令第445号)第四十条第一款第四项:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及”时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;”

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3703000214602 行政处罚 111
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药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位违反安全管理规定的处罚  

《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年2月通过,卫生部令第72号)第四十三条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。”

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3703000214603 行政处罚 112
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药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用单位拒不接受监督检查的处罚  

1.《易制毒化学品管理条例》(2005年8月通过,国务院令第445号)第四十二条:“生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

2.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年2月通过,卫生部令第72号)第四十四条:“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。”

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3703000214604 行政处罚 113
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对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚  

《药品召回管理办法》(2007年12月国家食品药品监督管理局令第29号)第三十条:“药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;”

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3703000214605 行政处罚 114
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对药品生产企业拒绝召回药品的处罚  

《药品召回管理办法》(2007年12月国家食品药品监督管理局令第29号)第三十一条:“药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。”

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3703000214606 行政处罚 115
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药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚  

《药品召回管理办法》(2007年12月局令第29号)第三十二条:“药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。”第十六条:“药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”

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3703000214607 行政处罚 116
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药品监督管理部门要求药品生产企业扩大召回范围、缩短召回时间或者重新召回,但药品生产企业未按照要求采取改正措施或者召回药品的处罚  

《药品召回管理办法》(2007年12月局令第29号)第三十三条:“药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。”第十九条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。”第二十四条第二款:“经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。”第二十八条第二款:“药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。”

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3703000214608 行政处罚 117
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药品生产企业违反召回药品处理规定的处罚  

《药品召回管理办法》(2007年12月局令第29号)

第三十四条:“药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。”

第二十二条:“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。”

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3703000214609 行政处罚 118
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药品生产企业违反召回管理规定的处罚  

《药品召回管理办法》(2007年12月局令第29号)第三十五条:“药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。”

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3703000214610 行政处罚 119
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药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患,未停止销售或者使用,未通知药品生产企业或者供货商,未向药品监督管理部门报告的处罚  

《药品召回管理办法》(2007年12月局令第29号)第三十六条:“药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。”第六条:“药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。”

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3703000214611 行政处罚 120
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药品经营企业、使用单位拒绝配合药品安全隐患调查,拒绝协助召回药品的处罚  

《药品召回管理办法》(2007年12月局令第29号)第三十七条:“药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。”

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3703000214612 行政处罚 121
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食品生产企业名称发生变化,未办理变更手续的处罚  

1.《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月国务院令第440号)第二条第一项:“国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;”第四十六条第二款:“取得生产许可证的企业名称发生变化,未依照本条例规定办理变更手续的,责令限期办理相关手续;逾期仍未办理的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”

2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年8月质检总局令第79号)第八十条第二款:“取得食品生产许可证的企业名称发生变化,未按照本细则规定办理变更手续,责令限期办理相关手续;逾期仍未办理的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”

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3703000214613002 行政处罚 122
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食品生产企业生产禁止生产的食品或者生产条件发生变化未按规定处理的处罚 生产条件发生变化,未依照《食品安全法实施条例》规定处理;

《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)第五十五条:“食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。”

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3703000214613001 行政处罚 122
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食品生产企业生产禁止生产的食品或者生产条件发生变化未按规定处理的处罚 生产禁止生产的食品

《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十五条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。”

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3703000214614001 行政处罚 123
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食品生产企业生产(使用)不符合规定的食品(食品添加剂)的处罚 食品生产企业生产(使用)不符合规定的食品(食品添加剂)的处罚

《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十六条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;(四)食品生产经营者在食品中添加药品。”

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3703000214614002 行政处罚 123
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食品生产企业生产(使用)不符合规定的食品(食品添加剂)的处罚 食品生产企业未依照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的处罚

1.《工业产品生产许可证管理条例》(2005年6月29日通过国务院令第440号)第四十七条:“取得生产许可证的企业未依照本条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的,责令限期改正;逾期仍未改正的,处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销生产许可证。”

2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年8月通过,质检总局令第79号)第八十二条:“取得食品生产许可证的企业未按本细则规定标注QS标志和食品生产许可证编号的,责令限期改正;逾期未改正的,处违法生产销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销食品生产许可证。”

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3703000214614003 行政处罚 123
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食品生产企业生产(使用)不符合规定的食品(食品添加剂)的处罚 食品生产企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年8月通过,质检总局令第79号)第九十条:“食品生产加工企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品的,责令改正,处5万元以上20万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。当事人有充分证据证明其不知道该产品为未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品并能如实说明进货来源的,可以从轻或者减轻处罚。”

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3703000214614004 行政处罚 123
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食品生产企业生产(使用)不符合规定的食品(食品添加剂)的处罚 食品生产企业生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品的处罚

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年8月通过,质检总局令第79号)第九十二条:“:生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。”

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3703000214615 行政处罚 124
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食品生产企业违反食品生产质量管理规定的处罚  

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十七条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)第五十七条:“有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(一)食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的;(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的;(三)食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的;”

3.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年8月31日通过质检总局令第79号)第九十四条:“食品生产加工企业存在下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的或者情节严重的,责令停止生产销售,处3万元以下罚款。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。(一)委托未取得食品生产许可证的企业生产加工已实行生产许可证管理的食品的;(二)未按本细则规定实施出厂检验的;(三)违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受其他污染的食品或者非食用的原料生产加工食品的;(四)利用新资源生产食品、使用食品添加剂新品种、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种不能提供安全评价报告的;(五)未按本细则规定进行委托加工食品备案或者未按规定在委托加工生产的食品包装上标注的。”

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3703000214616 行政处罚 125
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食品生产企业发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚  

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第八十八条:“违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)第六十条:“发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。”

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3703000214617 行政处罚 126
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食品生产企业未按照要求进行食品运输的处罚  

《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第九十一条:“违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。”

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3703000214618 行政处罚 127
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食品生产企业在食品生产中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的处罚  

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第九十一条:“在食品生产中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为的,吊销食品生产许可证。”

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3703000214619 行政处罚 128
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食品生产企业伪造产品产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址,伪造或者冒用认证标志等质量标志的处罚  

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(2005年9月质检总局令第79号)第九十三条:“伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。”

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3703000214620 行政处罚 129
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对违反《化妆品卫生监督条例》第六条卫生要求规定的、拒绝卫生监督的处罚  

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第六条:“化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第四十五条:“有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:“(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;(七)拒绝卫生监督者。”第四十六条:“有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚:“(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。”

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3703000214621001 行政处罚 130
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违反化妆品生产人员健康管理规定的处罚 直接从事化妆品生产的人员未每年进行健康检查,取得健康证而从事化妆品生产活动的处罚

《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第七条第一款:“直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。”第二十八条:“对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”

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3703000214621002 行政处罚 130
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违反化妆品生产人员健康管理规定的处罚 直接从事化妆品生产的人员患有限定性疾病未调离直接从事化妆品生产活动岗位的处罚

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第七条第二款:“凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第四十五条有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:“(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者;”

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3703000214622 行政处罚 131
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对销售《化妆品卫生监督条例》禁止销售的化妆品行为的处罚  

《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第十三条:化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:“(一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;(二)无质量合格标记的化妆品;(三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;(四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;(五)超过使用期限的化妆品。”第十二条:“化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。”第四十五条:“有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;”第四十六条:“有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚:(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;”

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3703000214623 行政处罚 132
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生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包材不符合国家卫生标准的处罚  

《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第八条:“生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。”第二十八条:“对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”

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3703000214624 行政处罚 133
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化妆品生产企业、经营者违反《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》其他有关规定的处罚  

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第二十八条:“对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第四十六条:“有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚:(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;”

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3703000214625 行政处罚 134
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生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚  

《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第二十七条:“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。”

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3703000214626 行政处罚 135
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违反进口化妆品管理规定的处罚  

《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第二十六条:“进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。”

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3703000214627 行政处罚 136
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化妆品生产企业生产未取得批准文号的特殊用途化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚  

《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第二十五条:“生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。”

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3703000214628 行政处罚 137
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生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械和未依法办理注册许可事项变更的处罚  

1、《医疗器械监督管理条例》(2000年1月通过,2014年2月修订通过国务院令第650号)第六十三条第一款第一项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚;有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十二条:“违反本办法,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年6月通过国家食品药品监督管理总局令第5号)第八十二条:“违反本办法,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

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3703000214629 行政处罚 138
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生产不符合标准或技术要求的第二类、第三类医疗器械的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十六条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”

2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十六条:“有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”

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3703000214630 行政处罚 139
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医疗器械生产企业违反生产管理规定的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十六条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。” 第六十七条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;”

2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十六条:“有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。”第六十七条:“(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。”第六十九条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;(四)未按照规定办理委托生产备案手续的(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。” 第十六条:“企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。”

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3703000214631 行政处罚 140
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医疗器械生产企业未提交质量管理体系自查报告,生产、经营、使用单位违反不良事件监测管理规定的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十八条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十八条:“医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。”

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3703000214632 行政处罚 141
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经营、使用不符合规定医疗器械的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十六条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;” 第六十七条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。”

2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十九条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。”

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3703000214633 行政处罚 142
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生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械或者未按说明书、标签标注要求运输、贮存医疗器械的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十七条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;”

2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第六十条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。”

3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第10号)第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。”

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3703000214634 行政处罚 143
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医疗器械经营企业、使用单位未按规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十八条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;”

2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第六十一条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。”

3.《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》(2006年3月淄博市人民政府令第56号)第二十九条:“违反本办法规定,医疗机构有下列行为之一的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元罚款:(二)无购进医疗器械质量验收记录的;”

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3703000214635 行政处罚 144
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违反规定开展医疗器械临床试验的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十九条第一款:“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。”

2.《医疗器械注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十三条:“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。”

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第5号)第八十三条:“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。”

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3703000214636 行政处罚 145
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医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚  

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十九条第二款:“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。”

事业单位、社会组织 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000214637 行政处罚 146
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违反医疗器械备案管理规定的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十五条:“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”

2.《医疗器械注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十一条:“违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第5号)第八十一条:“违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”

4.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十四条:“从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。”

5.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十八条:“未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。”

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3703000214638 行政处罚 147
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医疗器械经营企业违反经营管理规定的处罚  

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十三条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。”第五十四条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”

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3703000214639 行政处罚 148
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医疗器械使用单位违反规定的处罚  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十七条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。”

 2、《医疗器械监督管理条例》第六十八条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;”

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3703000214640 行政处罚 149
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对医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷未召回的处罚  

《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年5月20日卫生部令第82号)第二十八条:“药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。” 第二十九条:“医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。”

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3703000214641 行政处罚 150
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医疗器械生产企业召回缺陷医疗器械产品未按规定进行的处罚  

《医疗器械召回管理办法(试行)》2011年5月20日(卫生部令第82号)第三十一条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。”第三十二条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。”

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3703000214642 行政处罚 151
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医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的未按规定采取措施的处罚  

《医疗器械召回管理办法(试行)》2011年5月20日(卫生部令第82号)第三十三条:“医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。”第七条:“医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。”

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3703000214643 行政处罚 152
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医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合、协助生产企业召回工作的处罚  

《医疗器械召回管理办法(试行)》2011年5月20日(卫生部令第82号)第三十四条:“医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。”

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3703000214644 行政处罚 153
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无菌医疗器械生产、经营、使用单位违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条的处罚  

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(2000年10月国家药品监督管理局令第24号)第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;(五)经营不合格无菌器械的;(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”

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3703000214645 行政处罚 154
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无菌医疗器械生产、经营、使用单位违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第四十条的处罚  

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(2000年10月国家药品监督管理局令第24号)第四十条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:(一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的; (二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。”

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3703000214646 行政处罚 155
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无菌医疗器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的处罚  

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(2000年10月国家药品监督管理局令第24号)第三十八条:“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。”

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3703000214647 行政处罚 156
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无菌医疗器械经营企业无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚  

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(2000年10月国家药品监督管理局令第24号)第三十九条:“无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。”

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3703000214648 行政处罚 157
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销售因篡改批准的医疗器械广告内容被决定暂停销售医疗器械的处罚  

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第七十一条第三款:“发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。”

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3703000214649 行政处罚 158
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医疗机构使用转手再用医疗器械,未经检测或者验证即投入使用的处罚  

《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》(2006年3月1日淄博市人民政府令第56号)第三十条:“违反本办法规定,医疗机构使用转手再用医疗器械,未经检测或者验证即投入使用的,由食品药品监督管理部门责令停止使用,处以10000元罚款。”

企业、医疗机构 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000214650 行政处罚 159
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医疗机构使用植入体内医疗器械,用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的处罚  

《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》(2006年3月1日淄博市人民政府令第56号)第三十一条:“违反本办法规定,医疗机构使用植入体内医疗器械,用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以10000元罚款。”

企业、医疗机构 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000214651 行政处罚 160
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医疗机构拒不提供相关资料、隐瞒有关情况、提供虚假资料的处罚  

《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》(2006年3月1日淄博市人民政府令第56号)第三十三条:“违反本办法规定,医疗机构拒不提供相关资料的,由食品药品监督管理部门处以5000元罚款,隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。”

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3703000214652001 行政处罚 161
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医疗机构未组织直接接触药品的人员进行健康检查等违法行为的处罚 医疗机构未组织直接接触药品的人员进行健康检查的处罚

1.《山东省药品使用条例》(2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修订公布)第三十六条:“用药人有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,依照下列规定处以罚款:(六)未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的,处以一千元以上五千元以下的罚款;”

2.《淄博市医疗机构药品管理办法》(2007年5月1日施行)第二十九条:“责令改正,给予警告,可以处以一千元以上五千元以下罚款”

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3703000214652002 行政处罚 161
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医疗机构未组织直接接触药品的人员进行健康检查等违法行为的处罚 医疗机构安排未取得健康合格证明的人员或患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的处罚

1.《山东省药品使用条例》(2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修订公布)第三十六条:“用药人有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,依照下列规定处以罚款:(七)安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的,处以一千元以上五千元以下的罚款。”

2.《淄博市医疗机构药品管理办法》(2007年5月1日施行)第二十九条:“责令改正,给予警告,可以处以一千元以上五千元以下罚款。”

企业、医疗机构 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000214653001 行政处罚 162
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医药工作人员所在单位对人员健康检查未按规定管理的处罚 未建立真实、完整的医药工作人员健康检查档案的处罚

《淄博市医药工作人员健康检查管理办法》(2007年1月18日淄博市人民政府令第61号)第十七条:“违反本办法规定,医药工作人员所在单位未建立真实、完整的医药工作人员健康检查档案的,由食品药品监督管理部门责令其改正,并处以1000元罚款。”

企业、医疗机构 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000214653002 行政处罚 162
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医药工作人员所在单位对人员健康检查未按规定管理的处罚 未组织对医药工作人员进行健康检查的处罚

《淄博市医药工作人员健康检查管理办法》(2007年1月18日淄博市人民政府令第61号)第十八条:“违反本办法规定,医药工作人员所在单位未组织对医药工作人员进行健康检查的,由食品药品监督管理部门处以2000元罚款。”

企业、医疗机构 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000214654 行政处罚 163
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未按规定对健康检查不合格的医药工作人员调离其工作岗位的处罚  

《淄博市医药工作人员健康检查管理办法》(2007年1月18日淄博市人民政府令第61号)第十九条:“违反本办法规定,医药工作人员所在单位对健康检查不合格的医药工作人员,不按规定调离其工作岗位的,由食品药品监督管理部门责令其改正,并处以3000元罚款。”

企业、医疗机构 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000214655 行政处罚 164
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医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的处罚  

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十八条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”

企业、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000214656 行政处罚 165
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医疗机构未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度、记录的处罚  

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十八条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的。”

企业、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000304601 行政强制 166
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查封、扣押  

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第七十七条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;(五)查封违法从事食品生产经营活动的场所。”

2.《药品管理法》(1984年通过,2001年2月修订)第六十五条第二款:“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”

3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十五条:“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。”

4.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第五十四条:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000304602 行政强制 167
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对到期不缴纳罚款的当事人加处罚款  

《行政处罚法》(1996年3月17日通过,主席令第63号)第五十一条:“当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施: (一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)根据法律规定,将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款;(三)申请人民法院强制执行。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000804601 行政奖励 168
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食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品投诉举报奖励  

1.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十九条:“任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的,受理举报的部门应当给予举报人奖励。”

2. 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十一条:“……有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。”

3.《食品药品违法行为举报奖励办法》(2013年1月国食药监办[2013]13号)第二条:“本办法适用于各级食品药品监督管理部门,对自然人、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式,举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为,经查证属实并依法作出处理后,根据举报人的申请,予以相应物质及精神奖励的行为。 餐饮服务环节食品安全的投诉举报奖励,按照各省(区、市)制定的食品安全有奖举报管理规定执行;”第三条:“省级以下(含省级)食品药品监督管理部门为举报奖励部门,按照属地管理、分级负责的原则,实施奖励的告知、受理、评定和发放等工作。”

4.《山东省食品安全举报奖励办法(试行)》(2012年5月鲁食安办[2012]6号)和《淄博市食品安全举报奖励办法》(2012年5月淄政办发[2012]45号)

5.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十条:“个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的,应当按照有关规定给予奖励。”

社会组织、公民 市食品药品监督管理局食品生产科、食品流通科、药品生产监管科、药品市场监管科、保健食品化妆品监管科、医疗器械监管科、市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000904601001 行政监督 169
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食品(含保健食品)安全监督检查 生产环节的食品安全监督检查

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第七十七条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)第二十一条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。”

3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十五条:“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查……”

4.《淄博市人民政府关于改革完善市区县食品药品工商质监管理体制的实施意见》(2013年11月淄政发〔2013〕40号)文件规定:“将区县食安办、食品药品监管、工商、质监部门的食品安全监管和药品管理职能及机构等进行整合,组建新的区县食品药品监督管理机构,为区县政府工作部门,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理,承担区县政府食品安全委员会的具体工作。”

企业 市食品药品监督管理局食品生产监管科 向社会公开
3703000904601002 行政监督 169
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食品(含保健食品)安全监督检查 流通环节食品及食用农产品质量安全监督管理

1、《食品安全法》(2009年2月日通过)第五条第二款:“县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。”

 2、市政府办公厅《关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2014年1月淄政办发〔2014〕4号)规定:“一、职能转变。2、将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监督管理职责划入市食品药品监督管理局。五、其他事项。(一)与市农业部门的有关职责分工。市农业部门负责食用农产品(不含干果、下同)从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发零售市场或生产加工企业后,由市食品药品监督管理部门监督管理。”

 3、《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月6日通过)第四条:“县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负总责。……县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。”

企业、公民 市食品药品监督管理局食品流通监管科 向社会公开
3703000904601003 行政监督 169
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食品(含保健食品)安全监督检查 餐饮服务食品安全监督管理

1.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月卫生部令第71号)第三条:“国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务监督管理工作,地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务监督管理工作。”第二十三条:“食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模,建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。”

2.《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》(2011年2月国食药监食〔2011〕67号 )第三条:“……地方各级餐饮服务食品安全监管部门负责对本辖区内重大活动餐饮服务食品安全工作进行监督管理。”第二十六条:“餐饮服务食品安全监管部门应当根据重大活动餐饮服务食品安全工作需要,选派2名或2名以上的监督员,执行重大活动餐饮服务食品安全驻点监督工作,对食品加工制作重点环节进行动态监督……”

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局餐饮服务食品监管科 向社会公开
3703000904602 行政监督 170
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保健食品生产经营的监督检查  

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第七十七条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过,国务院令第557号)第二十一条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。”

3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十五条:“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查……”

4.《国家食品药品监督管理局关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》(2010年8月食药监办许[2010]88号)

5.《淄博市人民政府办公室关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》(2010年6月淄政办发〔2010〕76号)一、职责调整(三)划入市卫生局承担的餐饮服务许可和餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。二、主要职责(二)负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管理工作。

企业 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 部门内部公开
3703000904603 行政监督 171
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化妆品生产经营的监督检查  

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年9月国务院批准卫生部令第3号发布)第三条:“国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第二十八条:“地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。第三十二条:“对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定,报卫生部备案。”

3.《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》(2010年8月食药监办许[2010]89号)

4.《淄博市人民政府办公室关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》(2010年6月淄政办发〔2010〕77号)“一、职责调整(三)划入市卫生局承担的餐饮服务许可和餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。”

企业 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 部门内部公开
3703000904604001 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 药品GMP跟踪检查

1、《药品管理法》(2001年2月主席令第45号修订通过)第六十八条:“药品监督管理部门应当按照规定,根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”

 2、《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(2011年8月国食药监安[2011]365号)第四条:“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。” 第二十八条:“药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。”

 3、《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》(2012年3月鲁食药监安〔2012〕55号 )“一、省局主管全省药品GMP跟踪检查工作,对各市局跟踪检查工作进行督查,并根据监管需要,对有关企业组织实施GMP跟踪检查;各市局负责组织及实施本辖区生产企业的GMP跟踪检查工作。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 部门内部公开
3703000904604002 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 药品生产监督检查

1、《药品管理法》(2001年2月主席令第45号修订通过)第六十四条:“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 第九十七条:“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”

 2、《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令360号)第五十六条:“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”

 3、《药品生产监督管理办法》(2004年8月局令14号)第三十九条:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。”

 4、《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省药品生产日常监督管理办法>的通知》(2014年8月鲁食药监发〔2014〕33号)第六条:“设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作,包括建立药品生产监管责任制、制定日常监督检查计划并组织落实。负责辖区内含原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查,组织实施全市药品生产企业和医疗机构制剂室(以下简称药品生产单位)抽查和药品生产风险会商及研判,建立药品生产单位日常监管档案。负责对县(市、区)级食品药品监督管理局进行培训指导和监管能力评价。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 部门内部公开
3703000904604003 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 医疗机构制剂室的监督检查

1、《药品管理法》(2001年2月主席令第45号修订通过)第六十四条:“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。” 第九十七条:“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”

 2、《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第五十六条:“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”

 3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号)第三十九条:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。”

 4、《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省药品生产日常监督管理办法>的通知》(2014年8月鲁食药监发〔2014〕33号)第六条:“设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作,包括建立药品生产监管责任制、制定日常监督检查计划并组织落实。负责辖区内含原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查,组织实施全市药品生产企业和医疗机构制剂室(以下简称药品生产单位)抽查和药品生产风险会商及研判,建立药品生产单位日常监管档案。负责对县(市、区)级食品药品监督管理局进行培训指导和监管能力评价。”

事业单位、企业、社会组织 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703000904604004 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 药包材生产企业监督检查抽验

 1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理总局令第13号)第五十六条:“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。”

 2、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》(2013年6月鲁食药监发〔2013〕5号 )第四条:““药包材的监督管理按照属地监管的原则,实行分级负责制。市级食品药品监督管理局(以下简称市局)负责辖区内药包材的监督管理,负责制定日常监督检查计划并组织实施。县(市、区)级食品药品监督管理局(以下简称县局)在市局的组织指导下,负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。”第二十二条:“对生产和使用的药包材实行监督抽验制度。”

 3、山东省食品药品监督管理局《关于下达2014年药包材监督抽检计划的通知》(2014年3月鲁食药监发〔2014〕67号)等年度抽检计划要求。

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703000904604005 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 中药保护品种监督实施

1、《中药品种保护条例》(1992年10月国务院令第106号)第十七条:“被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。”第二十三条:“违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上……伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上……”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703000904604006 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 特殊药品的监督检查

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号)第五十七条:“药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。”

 2、《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月27日国务院令第23号)第十一条:“对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上……”

 3、《放射性药品管理办法》(1989年1月13日国务院令第25号)第二十九条:“对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上……”

 4、《关于进一步加强对特殊药品经营和使用企业监督管理的通知》(2007年鲁食药监安函[2007]34号)附件2:监管任务和职责 “五:建立巡查制度,市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查……”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703000904604007 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 对药物非临床安全性评价机构和药物临床试验机构的监督检查

1、《药品管理法》(1984年通过,2001年2月修订)第三十条:“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第六十四条:“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”

 2、《药物非临床研究质量管理规范》(2003年8月国家食品药品监督管理局令第2号)第四十二条:“凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。”

 3、《关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》(2007年4月国食药监安[2007]214号)第二十四条:“药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。第二十五条:“省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。”

 4、《淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2014年1月淄政办发〔2014〕4号)三、内设机构职责:“(十)药品生产监管科:……监督实施药物研究、药品生产和医疗机构制剂配制质量管理规范……”

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3703000904604008 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 药品经营监督检查

1.《药品管理法》(1984年通过,2001年2月修订)第六十四条:“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒;第六十八条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查;第九十七条:药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第五十六条:“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号)第三条:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作……;第二十条:“(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。”

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3703000904604009 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 药品使用质量监督检查

1.《山东省药品使用条例 》(2006年11山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)第六条:“县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作;第二十七条:省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》,经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》;第三十一条:“药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查…….。”

2.食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(2011年10月国食药监安〔2011〕442号)“第三条:“国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作;第二十七条:“药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。”

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3703000904604010 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 医疗器械注册监督检查

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第五十三条:“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。”

2.《医疗器械注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第14号)第六十四条:“设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,……”

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3703000904604011 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 医疗器械生产监督检查

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第五十三条:“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查……”第五十五条:“对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。”

2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第三条:“……县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”第五十二条:“医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项;”第五十三条:“食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。”第五十五条:“对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。”

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3703000904604012 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 医疗器械经营监督检查

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第五十三条:“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查……”

2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号)第三条:“……县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。……”第四十一条:“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营;”第四十四条:“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查;”第四十六条:“食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查;”第五十条:“对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。”

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3703000904604013 行政监督 172
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医疗器械的监督检查 医疗器械使用监督检查

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第五十三条:“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查……”

事业单位、企业 市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科、市稽查支队 部门内部公开
3703000904605 行政监督 173
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互联网药品监督检查  

1、《山东省食品药品监督管理局关于发布山东省互联网药品交易服务管理办法(试行)的通知》(2006年3月鲁食药监发〔2006〕19号)第三条:“山东省辖区内的法人企业,申办、变更《互联网药品交易服务资格证书》、药品监督管理部门依法办理《互联网药品交易服务资格证书》核发、变更及监督管理工作,适用本办法。”

 2、《山东省食品药品监督管理局关于发布山东省互联网药品信息服务管理办法(试行)的通知》(2006年4月鲁食药监发〔2006〕20号)第三条:“山东省辖区内的企事业单位,申请、变更《互联网药品信息服务资格证书》、药品监督管理部门依法办理《互联网药品信息服务资格证书》核发、变更及监督管理工作,适用本办法。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 部门内部公开
3703000904606001 行政监督 174
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药品(含医疗器械)、化妆品不良反应监测和检查 药品不良反应监测和评价

1、《药品管理法》(1984年通过,2001年2月修订主席令第45号)第四十一条:“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。”

 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月卫生部令81号)第八条:“设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。”

 3、《关于成立淄博市药品不良反应监测中心的批复》(2014年5月淄编办[2014]17号)“负责全市药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用和化妆品不良反应资料的收集、核实、评价、反馈、上报等工作;承担药品、医疗器械等审评、认证的相关工作。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局负责管理,市不良反应监测中心负责技术工作 向社会公开
3703000904606002 行政监督 174
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药品(含医疗器械)、化妆品不良反应监测和检查 药物滥用监测和评价

1、《禁毒法》(2007年12月通过主席令第七十九号)第三十条:“国家建立健全毒品监测和禁毒信息系统,开展毒品监测和禁毒信息的收集、分析、使用、交流工作。”

 2、 《国家药品安全“十二五”规划》(2012年2月国发〔2012〕5号)规定:“(四)提升药品安全监测预警水平。……加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度,建立敏感人群用药调查监测机制,为特殊药品监管提供技术服务和保障。”

 3、国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部《关于加强药物滥用监测工作的通知》(2001年9月国药监安[2001]438号)规定:“各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门应将药物滥用监测工作视为禁毒和麻醉药品、精神药品管理的一项重要基础性工作,切实抓紧抓好,落实有关的机构设置……。各地药物滥用监测机构应按照监测中心要求定期报送本辖区药物滥用监测登记表……”

 4、《关于成立淄博市药品不良反应监测中心的批复》(2014年5月淄编办[2014]17号)“负责全市药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用和化妆品不良反应资料的收集、核实、评价、反馈、上报等工作;承担药品、医疗器械等审评、认证的相关工作。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局负责管理,市不良反应监测中心负责技术工作 向社会公开
3703000904606003 行政监督 174
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药品(含医疗器械)、化妆品不良反应监测和检查 化妆品不良反应报告的监测和评价

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)“第二十三条:“对因使用化妆品引起不良反应的病例,各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第四十三条:“化妆品卫生监督管理实行‘化妆品卫生监督、监测年报表’制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表。”

3.淄博市人民政府办公厅《关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2014年1月淄政办发[2014]4号)二、“主要职责……”(三)“建立药品和化妆品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市药品不良反应监测中心 部门内部公开
3703000904606004 行政监督 174
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药品(含医疗器械)、化妆品不良反应监测和检查 医疗器械不良事件监测的检查

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第四十六条:“国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。”

2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(2008年12月国食药监械[2008]766号)第五条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:(一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况……”

事业单位、企业 市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科、市稽查支队、市不良监测反应中心 部门内部公开
3703000904607001 行政监督 175
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食品药品(四品一械)的抽样检验 生产环节食品的抽样检验

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第六十条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,不收取检验费和其他任何费用;”第七十七条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(二)对生产经营的食品进行抽样检验……”

2.国家食品药品监督管理总局《食品安全抽样检验管理办法》(2014年12月31日公布,国家食品药品监督管理总局令第11号)第三条:“县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。”

企业 市食品药品监督管理局食品生产监管科、市食品药品检验所 向社会公开
3703000904607002 行政监督 175
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食品药品(四品一械)的抽样检验 流通环节食品及食用农产品抽样检验

1、《食品安全法》(2009年2月日通过)第六十条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,不收取检验费和其他任何费用;”“第七十七条:县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(二)对生产经营的食品进行抽样检验;”

 2、《关于印发食品安全监督抽检和风险监测工作规范(试行)的通知》(2014年3月食药监办食监三〔2014〕55号)1.1抽样单位的确定:“抽样单位由组织抽检监测的食品药品监管部门根据有关食品安全法律法规要求确定,可以是食品药品监管部门的执法监管机构,或委托具有法定检验资质的食品检验机构承担。”

 3、《关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2014年1月淄政办发〔2014〕4号)规定:“五、其他事项。(一)与市农业部门的有关职责分工。市农业部门负责食用农产品(不含干果、下同)从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发零售市场或生产加工企业后,由市食品药品监督管理部门监督管理。”

企业、公民 市食品药品监督管理局食品流通监管科 向社会公开
3703000904607003 行政监督 175
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食品药品(四品一械)的抽样检验 餐饮服务环节食品的抽样检验

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第六十条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,不收取检验费和其他任何费用;”第七十七条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(二)对生产经营的食品进行抽样检验……”

 2、《食品安全抽样检验管理办法》(2014年12月31日公布,国家食品药品监督管理总局令第11号)第三条:“……县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。”

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局餐饮服务食品监管科 向社会公开
3703000904607004 行政监督 175
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食品药品(四品一械)的抽样检验 保健食品的抽样检验

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第六十条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,不收取检验费和其他任何费用》”第七十七条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:……(二)对生产经营的食品进行抽样检验……”

2.食品药品监管总局办公厅《关于印发食品安全监督抽检和风险监测工作规范(试行)的通知》(2014年3月食药监办食监三〔2014〕55号)“抽样单位由组织抽检监测的食品药品监管部门根据有关食品安全法律法规要求确定,可以是食品药品监管部门的执法监管机构,或委托具有法定检验资质的食品检验机构承担。”

3.《淄博市人民政府办公室关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》(2010年6月淄政办发〔2010〕77号)“一、职责调整(三)划入市卫生局承担的餐饮服务许可和餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。”

企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703000904607005 行政监督 175
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食品药品(四品一械)的抽样检验 化妆品的抽查检验

1.《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,1989年卫生部令3号发布)第二十一条:“化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品,索取与卫生监督有关的安全性资料,任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。”

2.《卫生部关于印发〈健康相关产品国家卫生监督抽检规定〉的通知》(2005年12月卫监督发[2005]515号)第二条:“本规定所称健康相关产品是指上述法律、法规规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品。”

3.《淄博市人民政府办公室关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》(2010年6月淄政办发〔2010〕77号)“一、职责调整(三)划入市卫生局承担的餐饮服务许可和餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。”

企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703000904607006 行政监督 175
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食品药品(四品一械)的抽样检验 药品的抽查检验

1.《药品管理法》(1984年通过,2001年2月修订)第六十四条:“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”第六十八条:“药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”第九十七条:“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第五十六条:“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号)第二十条:“(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局或市食品药品检验所、市食品药品稽查支队 部门内部公开
3703000904607007 行政监督 175
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食品药品(四品一械)的抽样检验 医疗器械的抽查检验

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第五十四条:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(一)进入现场实施检查、抽取样品…;”第五十六条:“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。”

2.食品药品监管总局《关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知》(2013年10月食药监械监〔2013〕212号 )第四条:“……地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。”

事业单位、企业 市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科、市稽查支队 部门内部公开
3703000904608001 行政监督 176
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食品药品(四品一械)的监督销毁 食品及食用农产品的监督销毁

1、《食品安全法》(2009年2月28日通过)第七十二条:“县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后,应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理,并采取下列措施,防止或者减轻社会危害:(二)……对确认属于被污染的食品及其原料,责令食品生产经营者依照本法第五十三条的规定予以召回、停止经营并销毁;”

 2、《国务院关于加强食品安全工作的决定》(2012年6月国发〔2012〕20 号)“三、(十)建立健全食品退市、召回和销毁管理制度,防止过期食品等不合格食品回流食品生产经营环节。”

 3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月卫生部令第 71号)第二十条:“县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查,有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况,要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品,并采取以下措施:(三)经检验,属于被污染的食品,予以监督销毁;未被污染的食品,予以解封;”

 4、《农产品质量安全法》(2006年4月29日通过)第五十条:“农产品生产企业、农民专业合作经济组织销售的农产品有本法第三十三条第一项至第三项或者第五项所列情形之一的,责令停止销售,追回已经销售的农产品,对违法销售的农产品进行无害化处理或者予以监督销毁;没收违法所得,并处二千元以上二万元以下罚款。农产品销售企业销售的农产品有前款所列情形的,依照前款规定处理、处罚。农产品批发市场中销售的农产品有第一款所列情形的,对违法销售的农产品依照第一款规定处理,对农产品销售者依照第一款规定处罚。”

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局食品生产监管科、食品流通监管科、餐饮服务食品监管科 向社会公开
3703000904608002 行政监督 176
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食品药品(四品一械)的监督销毁 保健食品的监督销毁

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第七十二条:“县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后,应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理,并采取下列措施,防止或者减轻社会危害:(二)……对确认属于被污染的食品及其原料,责令食品生产经营者依照本法第五十三条的规定予以召回、停止经营并销毁;”

2.《国务院关于加强食品安全工作的决定》(2012年6月国发〔2012〕20 号)“三(十)建立健全食品退市、召回和销毁管理制度,防止过期食品等不合格食品回流食品生产经营环节。”

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000904608003 行政监督 176
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食品药品(四品一械)的监督销毁 药品的监督销毁

1.《药品管理法》(1984年通过,2001年2月修订)第四十二条:“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。……已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。”

2.《药品召回管理办法》(2007年12月国家食品药品监督管理局局令第29号))第二十二条:“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。”

3.《生物制品批签发管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第11号)第三十三条:“属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。”

4.《医疗机构制剂注册管理办法》(2005年3月日国家食品药品监督管理局令第20号)第三十四条:“已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理;第三十六条:“已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。”

5.关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知(2005年10月国食药监安[2005]528号)第二十三条:“企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。”

事业单位、企业、社会组织 市食品药品监督管理局药品市场监管科、药品生产监管科 向社会公开
3703000904608004 行政监督 176
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食品药品(四品一械)的监督销毁 医疗器械的监督销毁

《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年5月卫生部令第82号)第二十一条:“医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。”

事业单位、企业 市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科、市稽查支队 部门内部公开
3703000904608005 行政监督 176
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食品药品(四品一械)的监督销毁 化妆品的监督销毁

《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号发布施行)第四十九条:“没收产品按下列规定分别处理:(二)没收的使用禁用原料生产的产品,由卫生行政部门监督销毁。(三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品,由生产企业进行技术处理后,经检验合格的,企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后,可投放市场;仍不合格的,由卫生行政部门监督销毁。”

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品稽查支队 向社会公开
3703000904609 行政监督 177
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药品、医疗器械、保健食品的广告监测  

1、《药品管理法》(2001年12月通过)第六十二条:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。”

 2、《药品广告审查办法》(2007年5月通过)第二十六条:“县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告,各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》,连同违法药品广告样件等材料,移送同级广告监督管理机关查处,属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的,发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《中华人民共和国药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。”

 3、《医疗器械广告审查办法》(2009年5月通过)第二十二条:“药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。”

 4、《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第五十九条:“设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查……食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。”

 5、《保健食品广告审查暂行规定》(2005年5月国食药监市[2005]211号)第二条:“县级以上(食品)药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测;”第二十二条:“(食品)药品监督管理部门发现有违法发布保健食品广告行为的,应当填写《违法保健食品广告移送通知书》(附表2),移送同级广告监督管理机关查处。”

企业、社会组织 市食品药品监督管理局应急管理和科技宣传科 向社会公开
3703001004601001 其他权力 178
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食品药品责令召回 食品责令召回和停止经营

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第五十三条:“国家建立食品召回制度。……食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的,县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。”

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令503号)第九条:“生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售。”

3.《食品召回管理规定》(2007年7月国家质检总局令第98号)第五条:“省、自治区和直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质监部门)在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局食品生产监管科、食品流通监管科、餐饮服务食品监管科 向社会公开
3703001004601002 其他权力 178
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食品药品责令召回 药品责令召回

1、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月通过中华人民共和国国务院令第503号)第九条:“……生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售……”

 2、《药品召回管理办法》(2007年12月通过局令第29号)第二十五条:“药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科、药品市场监管科 向社会公开
3703001004602 其他权力 179
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开展食品安全风险监测  

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第十一条:“国家建立食品安全风险监测制度,对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测……;”第六条:“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门,依照食品安全法第十一条的规定,制定本行政区域的食品安全风险监测方案,报国务院卫生行政部门备案;”第九条:“食品安全风险监测工作由省级以上人民政府卫生行政部门会同同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。”

2.市政府办公厅《关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2014年1月淄政办发〔2014〕4号)“二、主要职责 (二)……建立食品安全隐患排查治理机制……参与制定全市食品安全风险监测方案,根据食品安全风险监测方案组织开展食品安全风险监测工作。五、其他事项(五)市食品药品监督管理部门协助市卫生部门收集相关食品安全风险评估信息和资料,及时向市卫生部门提出食品安全风险评估的建议。”

机关、事业单位、社会组织、公民 市食品药品监督管理局食品生产监管科、食品流通监管科、餐饮服务食品监管科、食品安全协调督查科 部门内部公开
3703001004603001 其他权力 180
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示范创建和量化分级 餐饮服务示范创建

1.国务院《关于加强食品安全工作的决定》(2012年6月国发〔2012〕20号)“六、完善相关保障措施 (二十一)……积极推进餐饮服务食品安全示范工程建设……”

2.省政府《关于贯彻落实国发〔2012〕20号文件加强食品安全工作的实施意见》(2012年10月鲁政发〔2012〕38号)“三、主要任务(二)加大食品安全监管力度。6……积极推进餐饮服务食品安全示范工程建设,以及餐饮服务单位量化分级管理和监督检查结果公示制度……”

3.省政府《关于印发“食安山东”品牌引领行动方案的通知》(2014年4月鲁政发〔2014〕9号)“三、行动目标(四)餐饮消费领域。全省打造一批品牌优势明显、域外扩张较快的知名大型餐饮企业;每市打造1-3家管理规范、服务便民的大众餐饮连锁企业;每个县(市、区)创建2-4个地域特色鲜明的示范街区和一批示范店。挖掘、保护和发展一批餐饮中华老字号和地方风味名吃..省食品药品监管局组织实施)”

4.国家食品药品监督管理局和商务部《关于印发餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见的通知 》(2010年6月国食药监食〔2010〕235号)“各省级食品药品监督管理部门和商务部门要按照统一部署和总体要求,结合本地实际,制定示范工程建设方案,组织开展示范工程建设。”

5.市政府《关于印发淄博市贯彻实施“食安山东”品牌引领行动方案的通知》(2014年7月淄政办发〔2014〕27号)“一、行动目标(四)餐饮消费领域。全市打造一批品牌优势明显、域外扩张较快的知名大型餐饮企业;市级打造1-3家管理规范、服务便民的大众餐饮连锁企业;每个区县创建2-4个地域特色鲜明的示范街区和一批示范店。挖掘、保护和发展一批餐饮中华老字号和地方风味名吃。……(市食品药品监管局、市教育局、市商务局按职责分别组织实施)。”

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局餐饮服务食品监管科 向社会公开
3703001004603002 其他权力 180
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示范创建和量化分级 餐饮食品安全量化分级和等级公示

1.山东省人民政府《关于贯彻落实国发〔2012〕20号文件加强食品安全工作的实施意见》(2012年10月鲁政发〔2012〕38号)“三、主要任务(二)加大食品安全监管力度。6……积极推进餐饮服务食品安全示范工程建设,以及餐饮服务单位量化分级管理和监督检查结果公示制度……”

2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月卫生部令第71号)第二十三条:“食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模,建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。”

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局餐饮服务食品监管科 向社会公开
3703001004604 其他权力 181
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食品药品生产经营许可和批准证明文件的撤销、缴销、收回、撤回  

1.《行政许可法》(2003年8月27日通过)第八条:“……行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿;”第六十九条:“有下列情形之一的,作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可:(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;(五)依法可以撤销行政许可的其他情形。”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月通过国务院令第557号)第二十一条:“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查,……不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可。”

3.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院360号令)第八条:“药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。”第十七条:“药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。”第二十二条:“医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。”

4.《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家药品监督管理局第14号局令)第五十五条:“经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。”

5.《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》(2006年7月鲁食药监发〔2006〕38号)第十二条:“存在3条(含3条)以上严重缺陷项目的企业,检查组应现场收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并上缴发证机关;情况严重的,由发证机关依法吊销其《药品经营许可证》。”

6.国家质量监督检验检疫总局关于修改《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的决定(2010年4月质检总局令第130号)第一百一十三条:“有下列情形之一的,许可审批机关应当撤回生产许可:(一)被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品目录的;(二)被许可人不再生产被许可的产品的;(三)生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止的;(四)依法应当撤回生产许可的其他情形。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局食品生产监管科、食品流通监管科、餐饮服务食品监管科、药品生产监管科、药品市场监管科、行政许可科 向社会公开
3703001004605 其他权力 182
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责令当事人改正或限期改正违法行为  

1.《行政处罚法》(1996年3月通过主席令第63号)第二十三条:“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

2.《食品安全法》(2009年2月通过,主席令第9号)第八十七条:“违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告……;”

3.《药品管理法》(1984年通过,2001年2月修订)第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正……”

4.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第六十六条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正……”

 5、《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布)第二十八条:“对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;”

 6、《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月通过,国家食品药品监督管理总局令第3号)第三十四条:“食品药品监督管理部门进行案件调查时,对已有证据证明有违法行为的,应当出具责令改正通知书,责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局食品生产监管科、食品流通监管科、药品生产监管科、药品市场监管科、保健食品化妆品监管科、医疗器械监管科、市食品药品稽查支队 向社会公开
3703001004606 其他权力 183
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保健食品经营备案  

市政府办公厅《关于对全市保健食品经营实行备案的通知》(2012年4月淄政办发[2012]40号)一、“根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人名共和国食品安全法实施条例》的规定,由食品药品监督管理部门负责保健食品经营的备案和监督管理工作。”

企业 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703001004607001 其他权力 184
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保健食品化妆品责令召回 保健食品责令召回和停止经营

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第五十三条:“国家建立食品召回制度。……食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的,县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。”

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令503号)第九条:“生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售。”

3.《食品召回管理规定》(2007年7月国家质检总局令第98号)第五条:“省、自治区和直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质监部门)在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。”

企业 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703001004607002 其他权力 184
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保健食品化妆品责令召回 化妆品责令召回

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令503号)第二条:“本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品;第九条:生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售……”

企业 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703001004608 其他权力 185
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化妆品安全风险监测  

1、《化妆品卫生监督条例实施细则》(1997年3月卫生部令第13号,2005年5月修订)第三十二条:“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因,县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。”

 2、《淄博市人民政府办公室关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》(2010年6月淄政办发〔2010〕78号)“一、职责调整(三)划入市卫生局承担的餐饮服务许可和餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。”

企业 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 部门内部公开
3703001004609 其他权力 186
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保健食品安全风险监测  

1.《食品安全法》(2009年2月28日通过,主席令第9号)第十一条:“国家建立食品安全风险监测制度,对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测……;第六条:“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门,依照食品安全法第十一条的规定,制定本行政区域的食品安全风险监测方案,报国务院卫生行政部门备案;第九条:“食品安全风险监测工作由省级以上人民政府卫生行政部门会同同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。”

2.淄博市人民政府办公厅《关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2014年1月淄政办发〔2014〕4号)二、“主要职责……(二)……组织开展食品安全监督抽样检验工作;”

企业 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 部门内部公开
3703001004610001 其他权力 187
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特殊药品定点经营审批转报 从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批

转发国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知(2005年10月鲁食药监安[2005]263号)三、开展资格核查的工作程序:“(一)区域性批发企业资格核查工作程序:区域性批发企业资格核查,采取定点经营企业申请、市局审核转报、省局派组检查验收并审查批准的方式进行。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004610002 其他权力 187
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特殊药品定点经营审批转报 专门从事第二类精神药品批发企业审批

《转发国家食品药品监督管理局关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》(2005年10月鲁食药监安[2005]263号)三、开展资格核查的工作程序:“(二)专门从事第二类精神药品批发企业资格核查工作程序:专门从事第二类精神药品批发企业资格核查,采取定点经营企业申请、市局派检查组检查验收并审核转报、省局审查并批准的方式进行。其中对第二类精神药品批发企业的现场检查验收工作由市局组织完成,其他工作要求、工作程序与上一条规定一致。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004611 其他权力 188
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罂粟壳药品经营(批发)资格审批转报  

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月国务院令442号)第二十二条:“国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。第二十四条在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

 2、《关于印发<罂粟壳管理暂行规定>的通知》(1998年10月国药管安[1998]127号)第十一条:“省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地(市)、县(市)指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。”

 3、《关于开展全省罂粟壳和医疗用毒性药品经营企业定点工作的通知》(2007年9月鲁食药监安〔2007〕166号)“四、罂粟壳、毒性药品经营企业审批工作程序(一)罂粟壳、毒性药品批发企业审批工作程序采取企业申请、市局派组检查验收并审核转报、省局审查批准的方式进行。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004612 其他权力 189
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医疗机构中药制剂委托配制转报  

1、《药品管理法》(2001年2月主席令第45号修订通过)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。”

 2、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年3月国家食品药品监督管理局令第18号)第二十八条:“经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。”第三十二条:“《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满,需要继续委托配制的,委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。”第三十三条:“申请制剂委托配制应当提供以下资料:……(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员、厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。”

事业单位、社会组织 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004613 其他权力 190
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医疗机构制剂调剂使用转报  

1、《药品管理法》(2001年2月主席令第45号修订通过)第二十四条:“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”

 2、《山东省<医疗机构注册管理办法>(试行)实施细则》(2005年8月鲁食药监发[2005]42号)第二十九条:“医疗机构申请制剂调剂,需由调入方医疗机构向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请材料,由设区的市级食品药品监督管理部门转报省食品药品监督管理局。”

事业单位、社会组织 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004614 其他权力 191
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长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查  

1、山东省药监局关于印发《山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》的通知(2004年4月鲁药监发[2004]19号)第四条:“市级药品监督管理部门负责辖区内长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前的监督检查工作。”第五条:“长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前,应向所在地市级药品监督管理局提出报告,经所在地市级药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产或配制。”

事业单位、企业、社会组织 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004615 其他权力 192
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药品委托检验备案  

1、食品药品监管总局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(2004年4月国食药监安[2004]108号)第四条:“药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。……药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。”

 2、《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》(2012年11月鲁食药监安〔2012〕235号):“二、严格委托检验备案管理 (一)药品生产企业应严格按照新修订药品GMP要求开展委托检验工作。委托方应对受托方进行资质审查和检验能力评估,经确认符合要求后,应与受托方签订委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务。委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地设区的市级局(以下简称市局)备案。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004616 其他权力 193
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药品生产企业质量受权人备案  

1、《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》(2009年9月鲁食药监发[2009]19号)第十二条:“药品生产企业质量受权人实行报告制度(即:告知性备案)。药品生产企业应在法定代表人与受权人签订授权书后5个工作日内,向所在地市食品药品监督管理部门报送以下资料:…… 市食品药品监督管理部门在收到药品制剂或原料药生产企业报告资料后,应在5个工作日内对报告资料进行审核,并出具审核意见转报省食品药品监督管理部门。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004617 其他权力 194
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基本药物供货药品样品备案  

《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则的通知 》(2011年6月鲁食药监市〔2011〕126号)“三、报备方式:基本药物中标企业上报的备案资料,按《供货药品样品备案目录清单》和《基本药物自配送或委托配送单位名单》表格的内容逐项填写好,报备案地市级食品药品监管部门。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004618 其他权力 195
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出口欧盟原料药证明  

1、《转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(2013年5月鲁食药监安〔2013〕112号)“一、市局初审与转报 "原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明,应向企业所在地的市局提交申请,按照《通知》规定文件格式和内容要求,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》(附件1)和《出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明》(附件2),并报送相关资料(附件3),以上申报资料需一式两份。市局对企业申报资料进行初审,申报资料不齐全或不符合要求的,应当当场或一次性告知企业需要补正的全部内容。对申报资料符合要求的企业,还应结合既往对其跟踪检查及日常监管情况,出具初审意见并将申报资料(一式一份)转报省局。尚未取得我国《药品生产许可证》的企业的品种,不属于出具证明文件的范围。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004619 其他权力 196
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药品委托生产批准转报  

《山东省食品药品监督管理局关于印发药品委托生产审批工作程序的通知》(2014年10月鲁食药监药生函[2014]83号)“一、工作职责:(三)各市食品药品监督管理局(以下简称‘市局’)负责对辖区内委托生产品种的生产条件进行审查并签署转报意见,参与对委托生产品种的生产现场检查,负责委托生产企业的日常监管。二:工作程序(一)受理:委托方(或受托方)应当填写《药品委托生产申请表》(附件一),并按照《规定》要求提交申请资料(附件2)及相应电子文档,经委托双方企业所在地市局签署转报意见(附件3)报省局行政受理中心签收后转交省局药品生产处。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向社会公开
3703001004620 其他权力 197
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基本药物供货样品备案和最小包装电子监管码标识确认  

1.《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(2010年11月国办发〔2010〕56号)“(六)坚持质量优先、价格合理。……采购机构确定供货企业后,供货企业要将拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案。省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验,必要时将抽检样品与备案样品进行比对,对质量出现问题的按照有关规定惩处,并及时向社会公布。”

2.《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知》(2012年2月鲁政办发〔2012〕10号)“三、主要任务与重点项目 (四)基本药物监管。建立基本药物供应保障体系,加强生产、配送、使用环节质量安全监管。……建立基本药物品种和生产配送企业档案,加强基本药物中标企业生产和配送监管,建立中标基本药物留样备案制度……全面实现基本药物电子监管。”

3.《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》(国食药监稽〔2011〕34号)第二条:“各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。第四条:基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内,将样品清单(见附表1)报采购机构所在地省级食品药品监督管理部门备案,并将备案样品送省级食品药品监督管理部门指定的地点存放。”

 4、《关于印发山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则的通知》(鲁食药监市〔2011〕126号)三:“报备方式:基本药物中标企业上报的备案资料,按《供货药品样品备案目录清单》和《基本药物自配送或委托配送单位名单》表格的内容逐项填写好,报备案地市级食品药品监管部门。”

企业 市食品药品监督管理局药品生产监管科 向申请人公开
3703001004621 其他权力 198
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药品营销人员备案  

1.全国产品质量和食品安全专项整治行动方案(2007年8月国办发〔2007〕57号)“二、主要任务和工作目标 (五)药品质量安全整治。……禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台,严厉打击挂靠经营、走票以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为……(食品药品监管部门牵头)”

2.国家食品药品监管局《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》(2007年9月国食药监市〔2007〕601号)“挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件,以使挂靠经营者得以从事药品经营活动(二)强化药品经营企业从业人员的资质审核和职业培训。要按照国家有关法律、法规和政策要求,对药品经营企业药品从业人员尤其是药品销售人员的资质进行严格监管,达不到要求的,不得从事药品经营活动。各级药品监督管理部门应逐步建立辖区内药品销售人员的数据库和信用评价体系,对在药品购销活动中通过挂靠经营形式销售假药的,要按照《药品管理法》有关规定,予以严肃处理。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开
3703001004622 其他权力 199
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药品使用管理规范确认  

1.《山东省药品使用条例》(2006年11月山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)第二十七条:“省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》,经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》”

2.关于印发《山东省药品使用质量管理规范》的通知(2007年8月经省政府批准,以鲁食药监发[2007]37号印发)第二条:“本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理:……”

3.《关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见》(2008年4月鲁食药监市[2008]31号)“二、开展药品使用质量规范化管理工作,由各市局负责组织实施……三、经检查,凡是达到《标准》要求的,由所在地市级食品药品监督管理局颁发《符合药品使用质量管理规范确认书》……”

事业单位、企业、社会组织、公民 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向申请人公开
3703001004623 其他权力 200
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第一类医疗器械生产备案  

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第十一条:“开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,……”

企业 市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科 向社会公开
3703001004624 其他权力 201
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出口产品备案  

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第七十条:“生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。”

企业 市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科 向申请人公开
3703001004625 其他权力 202
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医疗器械的暂停生产、销售和使用的紧急控制措施  

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第四十九条:“食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施;第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。”

事业单位、企业 市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科、市稽查支队 部门内部公开
3703001004626 其他权力 203
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医疗器械责令召回  

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年3月国务院令第650号修订)第五十二条:“……医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。”

2.《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年5月卫生部令第82号)第二十四条:“药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械……必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。”

事业单位、企业 市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科、市稽查支队 向社会公开
3703001004627 其他权力 204
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婴幼儿配方乳粉产品配方、原辅料使用和包装标签备案  

《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(2013年6月国办发 〔2013〕57号)“参照药品管理办法严格管理,建立婴幼儿配方乳粉产品配方、原辅料和包装标签备案制度。”

企业 市食品药品监督管理局食品生产监管科 向社会公开
3703001004628 其他权力 205
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食品委托加工备案  

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》(2005年9月国家质检总局令第79号)第五十九条:“采用委托加工方式生产加工食品的,委托双方必须分别到所在地市(地)级质量技术监督部门备案。”

事业单位、企业、社会组织 市食品药品监督管理局食品生产监管科 向社会公开
3703001004629001 其他权力 206
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药品经营(批发)许可初审 新开办

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开
3703001004629002 其他权力 206
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药品经营(批发)许可初审 变更

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开
3703001004629003 其他权力 206
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药品经营(批发)许可初审 换发

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开
3703001004629004 其他权力 206
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药品经营(批发)许可初审 注销

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开
3703001004629005 其他权力 206
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药品经营(批发)许可初审 补发

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开
其他权力 207
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医疗用毒性药品定点经营(批发)初审 新开办

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开
其他权力 207
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医疗用毒性药品定点经营(批发)初审 变更

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

企业 市食品药品监督管理局药品市场监管科 向社会公开
其他权力 207
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医疗用毒性药品定点经营(批发)初审 换发

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

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医疗用毒性药品定点经营(批发)初审 注销

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

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其他权力 207
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医疗用毒性药品定点经营(批发)初审 补发

1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》……凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品……”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。……” 第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。……”第十七条:“……持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3.《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》(2004年3月鲁药监发〔2004〕16号)第四条:“申办人填写《药品经营许可证(批发)申请书》,并提交以下材料报拟办企业所在地市级药品监督管理部门。”第五条:“申办人所在地市级药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》(式样见附件二),应当在5个工作日内报省药品监督管理部门。”

4.《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》(2004年3月鲁药监发〔2004〕17号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)许可事项的变更,由市级药品监督管理部门初审,省药品监督管理部门核准。”

5.《山东省换发药品经营许可证管理办法》(2004年9月鲁食药监发〔2004〕8号)第三条:“《药品经营许可证》(批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。”

6.《山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)》(2005年12月鲁食药监发〔2005〕52号)第四条:“《药品经营许可证》(批发)的注销由省食品药品监督管理部门负责办理;持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责转报。”

7.《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》(2005年4月鲁食药监发〔2005〕22号)第三条:“申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。”

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3703001004631001 其他权力 208
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保健食品生产企业卫生许可初审 首次申请

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。……”第五十一条:“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。……”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第六十三条:“……食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理,具体办法由国务院另行制定。”

3.《保健食品管理办法》(1996年3月卫生部令第46号)第十四条:“在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注‘××保健食品’的许可项目后方可进行生产。”

4.《山东省保健食品生产许可申请指南》“一、保健食品生产企业食品卫生许可证核发……申请人完成拟办企业筹建后或申请接受委托加工,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“三、保健食品生产企业食品卫生许可证延续……申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“二、保健食品生产企业食品卫生许可证变更……申请保健食品生产企业食品卫生许可证事项变更,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“BO4保健食品生产企业食品卫生许可证补发 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”“B05保健食品生产企业食品卫生许可证注销 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”

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3703001004631002 其他权力 208
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保健食品生产企业卫生许可初审 延续换证

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。……”第五十一条:“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。……”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第六十三条:“……食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理,具体办法由国务院另行制定。”

3.《保健食品管理办法》(1996年3月卫生部令第46号)第十四条:“在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注‘××保健食品’的许可项目后方可进行生产。”

4.《山东省保健食品生产许可申请指南》“一、保健食品生产企业食品卫生许可证核发……申请人完成拟办企业筹建后或申请接受委托加工,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“三、保健食品生产企业食品卫生许可证延续……申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“二、保健食品生产企业食品卫生许可证变更……申请保健食品生产企业食品卫生许可证事项变更,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“BO4保健食品生产企业食品卫生许可证补发 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”“B05保健食品生产企业食品卫生许可证注销 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”

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3703001004631003 其他权力 208
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保健食品生产企业卫生许可初审 变更申请

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。……”第五十一条:“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。……”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第六十三条:“……食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理,具体办法由国务院另行制定。”

3.《保健食品管理办法》(1996年3月卫生部令第46号)第十四条:“在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注‘××保健食品’的许可项目后方可进行生产。”

4.《山东省保健食品生产许可申请指南》“一、保健食品生产企业食品卫生许可证核发……申请人完成拟办企业筹建后或申请接受委托加工,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“三、保健食品生产企业食品卫生许可证延续……申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“二、保健食品生产企业食品卫生许可证变更……申请保健食品生产企业食品卫生许可证事项变更,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“BO4保健食品生产企业食品卫生许可证补发 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”“B05保健食品生产企业食品卫生许可证注销 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”

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3703001004631004 其他权力 208
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保健食品生产企业卫生许可初审 补发申请

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。……”第五十一条:“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。……”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第六十三条:“……食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理,具体办法由国务院另行制定。”

3.《保健食品管理办法》(1996年3月卫生部令第46号)第十四条:“在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注‘××保健食品’的许可项目后方可进行生产。”

4.《山东省保健食品生产许可申请指南》“一、保健食品生产企业食品卫生许可证核发……申请人完成拟办企业筹建后或申请接受委托加工,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“三、保健食品生产企业食品卫生许可证延续……申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“二、保健食品生产企业食品卫生许可证变更……申请保健食品生产企业食品卫生许可证事项变更,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“BO4保健食品生产企业食品卫生许可证补发 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”“B05保健食品生产企业食品卫生许可证注销 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”

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3703001004631005 其他权力 208
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保健食品生产企业卫生许可初审 注销申请

1.《食品安全法》(2009年2月通过)第二十九条:“国家对食品生产经营实行许可制度。……”第五十一条:“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。……”

2.《食品安全法实施条例》(2009年7月国务院令第557号)第六十三条:“……食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理,具体办法由国务院另行制定。”

3.《保健食品管理办法》(1996年3月卫生部令第46号)第十四条:“在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注‘××保健食品’的许可项目后方可进行生产。”

4.《山东省保健食品生产许可申请指南》“一、保健食品生产企业食品卫生许可证核发……申请人完成拟办企业筹建后或申请接受委托加工,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“三、保健食品生产企业食品卫生许可证延续……申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“二、保健食品生产企业食品卫生许可证变更……申请保健食品生产企业食品卫生许可证事项变更,应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面转报意见,并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。”“BO4保健食品生产企业食品卫生许可证补发 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”“B05保健食品生产企业食品卫生许可证注销 六、提交材料目录2.所在地市(设区的市)食品药品监督管理局转报意见。”

企业、公民 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703001004632001 其他权力 209
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化妆品生产企业卫生许可证初审 首次申请

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。……”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第三条:“《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。”

3.《山东省化妆品生产企业卫生许可申请指南》“B06化妆品生产企业卫生许可证核发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B08化妆品生产企业卫生许可证复核 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B09化妆品生产企业卫生许可证变更 六、提交材料目录:1 申请办理许可事项变更的,应提交以下资料:1.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;2 申请办理登记事项变更的,应提交以下资料:2.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B10化妆品生产企业卫生许可证补发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B11化妆品生产企业卫生许可证注销 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”

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3703001004632002 其他权力 209
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化妆品生产企业卫生许可证初审 复核申请

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。……”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第三条:“《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。”

3.《山东省化妆品生产企业卫生许可申请指南》“B06化妆品生产企业卫生许可证核发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B08化妆品生产企业卫生许可证复核 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B09化妆品生产企业卫生许可证变更 六、提交材料目录:1 申请办理许可事项变更的,应提交以下资料:1.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;2 申请办理登记事项变更的,应提交以下资料:2.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B10化妆品生产企业卫生许可证补发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B11化妆品生产企业卫生许可证注销 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”

企业、公民 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703001004632003 其他权力 209
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化妆品生产企业卫生许可证初审 变更申请

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。……”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第三条:“《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。”

3.《山东省化妆品生产企业卫生许可申请指南》“B06化妆品生产企业卫生许可证核发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B08化妆品生产企业卫生许可证复核 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B09化妆品生产企业卫生许可证变更 六、提交材料目录:1 申请办理许可事项变更的,应提交以下资料:1.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;2 申请办理登记事项变更的,应提交以下资料:2.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B10化妆品生产企业卫生许可证补发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B11化妆品生产企业卫生许可证注销 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”

企业、公民 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703001004632004 其他权力 209
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化妆品生产企业卫生许可证初审 补发申请

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。……”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第三条:“《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。”

3.《山东省化妆品生产企业卫生许可申请指南》“B06化妆品生产企业卫生许可证核发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B08化妆品生产企业卫生许可证复核 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B09化妆品生产企业卫生许可证变更 六、提交材料目录:1 申请办理许可事项变更的,应提交以下资料:1.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;2 申请办理登记事项变更的,应提交以下资料:2.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B10化妆品生产企业卫生许可证补发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B11化妆品生产企业卫生许可证注销 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”

企业、公民 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科 向社会公开
3703001004632005 其他权力 209
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化妆品生产企业卫生许可证初审 注销申请

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。……”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第三条:“《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。”

3.《山东省化妆品生产企业卫生许可申请指南》“B06化妆品生产企业卫生许可证核发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B08化妆品生产企业卫生许可证复核 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B09化妆品生产企业卫生许可证变更 六、提交材料目录:1 申请办理许可事项变更的,应提交以下资料:1.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;2 申请办理登记事项变更的,应提交以下资料:2.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B10化妆品生产企业卫生许可证补发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B11化妆品生产企业卫生许可证注销 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”

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医疗机构制剂注册初审 注册申请

1.《药品管理法》(1984年9月通过)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”第三十条:“医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行”第三十一条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。”

3.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(2005年8月鲁食药监发〔2005〕42号)第十条:“申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样”第三十八条:“医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的,应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明”;第三十九条:“申请变更以下注册事项的,由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件,报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人:……”;第四十二条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请,报送有关资料。”

4.《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》(2013年10月鲁食药监发〔2013〕10号 )“省局交由各市食品药品监督管理局办理实施的行政许可事项为执业药师注册、医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂注册补充申请、医疗用毒性药品定点经营(批发)审批等4项……市局办理省局交办行政许可事项,审查决定准予许可的,由市局发放省局印鉴的证书或批准证明文件。市局受理、审查认为应当不予受理或不予许可的,由市局受理、审批承办机构提出初审意见,经局领导审核后,报省局行政许可服务中心按法定程序作出决定。”

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医疗机构制剂注册初审 再注册

1.《药品管理法》(1984年9月通过)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”第三十条:“医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行”第三十一条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。”

3.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(2005年8月鲁食药监发〔2005〕42号)第十条:“申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样”第三十八条:“医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的,应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明”;第三十九条:“申请变更以下注册事项的,由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件,报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人:……”;第四十二条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请,报送有关资料。”

4.《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》(2013年10月鲁食药监发〔2013〕10号 )“省局交由各市食品药品监督管理局办理实施的行政许可事项为执业药师注册、医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂注册补充申请、医疗用毒性药品定点经营(批发)审批等4项……市局办理省局交办行政许可事项,审查决定准予许可的,由市局发放省局印鉴的证书或批准证明文件。市局受理、审查认为应当不予受理或不予许可的,由市局受理、审批承办机构提出初审意见,经局领导审核后,报省局行政许可服务中心按法定程序作出决定。”

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医疗机构制剂注册初审 补充申请

1.《药品管理法》(1984年9月通过)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”第三十条:“医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行”第三十一条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。”

3.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(2005年8月鲁食药监发〔2005〕42号)第十条:“申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样”第三十八条:“医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的,应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明”;第三十九条:“申请变更以下注册事项的,由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件,报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人:……”;第四十二条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请,报送有关资料。”

4.《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》(2013年10月鲁食药监发〔2013〕10号 )“省局交由各市食品药品监督管理局办理实施的行政许可事项为执业药师注册、医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂注册补充申请、医疗用毒性药品定点经营(批发)审批等4项……市局办理省局交办行政许可事项,审查决定准予许可的,由市局发放省局印鉴的证书或批准证明文件。市局受理、审查认为应当不予受理或不予许可的,由市局受理、审批承办机构提出初审意见,经局领导审核后,报省局行政许可服务中心按法定程序作出决定。”

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医疗机构制剂注册初审 补发申请

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。……”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第三条:“《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。”

3.《山东省化妆品生产企业卫生许可申请指南》“B06化妆品生产企业卫生许可证核发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B08化妆品生产企业卫生许可证复核 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B09化妆品生产企业卫生许可证变更 六、提交材料目录:1 申请办理许可事项变更的,应提交以下资料:1.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;2 申请办理登记事项变更的,应提交以下资料:2.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B10化妆品生产企业卫生许可证补发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B11化妆品生产企业卫生许可证注销 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”

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医疗机构制剂注册初审 注销申请

1.《化妆品卫生监督条例》(1989年11月卫生部令第3号)第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。……”

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第三条:“《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。”

3.《山东省化妆品生产企业卫生许可申请指南》“B06化妆品生产企业卫生许可证核发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B08化妆品生产企业卫生许可证复核 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见。”“B09化妆品生产企业卫生许可证变更 六、提交材料目录:1 申请办理许可事项变更的,应提交以下资料:1.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;2 申请办理登记事项变更的,应提交以下资料:2.2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B10化妆品生产企业卫生许可证补发 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”“B11化妆品生产企业卫生许可证注销 六、提交材料目录: 2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;”

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其他权力 211
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第二类医疗器械经营备案 注册申请

1.《药品管理法》(1984年9月通过)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”第三十条:“医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行”第三十一条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。”

3.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(2005年8月鲁食药监发〔2005〕42号)第十条:“申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样”第三十八条:“医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的,应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明”;第三十九条:“申请变更以下注册事项的,由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件,报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人:……”;第四十二条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请,报送有关资料。”

4.《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》(2013年10月鲁食药监发〔2013〕10号 )“省局交由各市食品药品监督管理局办理实施的行政许可事项为执业药师注册、医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂注册补充申请、医疗用毒性药品定点经营(批发)审批等4项……市局办理省局交办行政许可事项,审查决定准予许可的,由市局发放省局印鉴的证书或批准证明文件。市局受理、审查认为应当不予受理或不予许可的,由市局受理、审批承办机构提出初审意见,经局领导审核后,报省局行政许可服务中心按法定程序作出决定。”

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第二类医疗器械经营备案 再注册

1.《药品管理法》(1984年9月通过)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”第三十条:“医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行”第三十一条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。”

3.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(2005年8月鲁食药监发〔2005〕42号)第十条:“申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样”第三十八条:“医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的,应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明”;第三十九条:“申请变更以下注册事项的,由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件,报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人:……”;第四十二条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请,报送有关资料。”

4.《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》(2013年10月鲁食药监发〔2013〕10号 )“省局交由各市食品药品监督管理局办理实施的行政许可事项为执业药师注册、医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂注册补充申请、医疗用毒性药品定点经营(批发)审批等4项……市局办理省局交办行政许可事项,审查决定准予许可的,由市局发放省局印鉴的证书或批准证明文件。市局受理、审查认为应当不予受理或不予许可的,由市局受理、审批承办机构提出初审意见,经局领导审核后,报省局行政许可服务中心按法定程序作出决定。”

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第二类医疗器械经营备案 补充申请

1.《药品管理法》(1984年9月通过)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”

2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”第三十条:“医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行”第三十一条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。”

3.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(2005年8月鲁食药监发〔2005〕42号)第十条:“申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样”第三十八条:“医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的,应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明”;第三十九条:“申请变更以下注册事项的,由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件,报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人:……”;第四十二条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请,报送有关资料。”

4.《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》(2013年10月鲁食药监发〔2013〕10号 )“省局交由各市食品药品监督管理局办理实施的行政许可事项为执业药师注册、医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂注册补充申请、医疗用毒性药品定点经营(批发)审批等4项……市局办理省局交办行政许可事项,审查决定准予许可的,由市局发放省局印鉴的证书或批准证明文件。市局受理、审查认为应当不予受理或不予许可的,由市局受理、审批承办机构提出初审意见,经局领导审核后,报省局行政许可服务中心按法定程序作出决定。”

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3703001004635 其他权力 212
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第一类医疗器械产品备案  

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号通过,2014年2月12日国务院令第650号修订)第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第二十一条:“从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。”

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